CONSORT與STROBE:臨床研究報告準則怎麼選、怎麼用

報告準則不是投稿時才補的檢核表,而是研究設計階段就該對照的架構。本文說明如何依研究類型選對準則,以及期刊採用準則後對稿件的實際影響。

投稿國際期刊時,愈來愈多期刊在投稿系統中直接要求上傳對應的報告準則檢核表。臨床研究報告準則的目的不是增加行政負擔,而是確保讀者能判斷研究是否可信、結果是否可被重現。實務上最有效的用法,是在研究設計階段就把準則當成架構,而不是等到投稿前才回頭補資料。

先依研究設計選對準則

準則是依研究類型分工的,選錯就失去意義。最常用的四種對應關係是:隨機對照試驗用CONSORT觀察性研究(世代、病例對照、橫斷面)用STROBE系統性文獻回顧與統合分析用PRISMA診斷準確性研究用STARD。此外還有針對動物實驗的ARRIVE、質性研究的COREQ等。EQUATOR Network維護了完整的準則資料庫,可依研究類型檢索。

一個常被忽略的情況是:同一份稿件可能需要兩份準則。例如一項隨機試驗的次級分析,主體適用CONSORT的延伸版本,但若分析本質上屬於觀察性,STROBE的部分條目仍然適用。判斷原則是看「這篇論文實際報告的是什麼設計」,而不是看資料原本來自哪個研究。

準則不只是投稿前的檢核表

把準則當成設計階段的架構,最直接的好處是避免事後才發現關鍵資訊沒有收集。CONSORT要求報告隨機分配的產生方式、分配隱藏、盲化對象與流失情形;如果研究進行時未記錄分配隱藏的細節,投稿時無論如何都補不回來,只能在限制中承認。STROBE同樣要求說明如何處理干擾因子、如何界定研究對象與追蹤期間——這些都是設計決策,不是寫作技巧。

期刊採用準則之後,實際發生了什麼

準則的效果有實證支持。一項系統性回顧比較了期刊是否明文採用報告準則與其刊登研究報告完整度的關係,發現採用準則的期刊,其論文報告的完整度較高(PMID: 24965222)。另一項針對單一外科期刊的前後比較研究則更直接:在投稿流程中強制要求遵循相應報告準則之後,該刊論文的報告品質出現可測量的改善(PMID: 27112835)。

不過整體遵循程度仍有落差。一項範圍回顧檢視醫療照護文獻對報告準則的遵循狀況,指出即使準則已推行多年、可得性高,報告品質仍未同步提升(PMID: 23671390)。換句話說,期刊要求上傳檢核表,不代表作者真的逐條對照過——而審稿人通常看得出來。

投稿前的對照方式

實務上有效的作法不是「打勾」,而是逐條寫出對應位置:在檢核表上為每一條目填入該資訊出現在稿件的頁碼與段落。這個動作會強迫作者真的去確認資訊存在。經常在這一步被發現遺漏的條目包括:樣本數計算依據、遺漏值的處理方式、如何界定與處理干擾因子,以及研究登錄編號。

若對照後確實有條目無法滿足(例如研究未事前登錄),誠實在限制段落說明,遠比留白讓審稿人自行發現要好。Editverse臺灣的臨床研究服務,協助研究者依目標期刊要求對照適用準則,並補齊方法章節中缺漏的報告要素。

結語

報告準則的價值在設計階段最大、投稿階段次之。愈早把準則攤開來對照,愈不會在投稿前才發現某些關鍵資訊從一開始就沒有被記錄下來。

參考文獻

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