臺灣臨床試驗登錄平台比較：TFDA、CDE與Taiwan Clinical Trials有何不同

台灣有數個名稱相近的臨床試驗登錄平台，主管機關與收錄範圍各不相同。本文逐一釐清三個平台的定位與查詢方式。

從事臨床或人體研究的研究者，經常在準備投稿或計畫申請時，被好幾個名稱相近的登錄平台搞混：「台灣藥品臨床試驗資訊網」「台灣藥物臨床試驗資訊網」「台灣臨床試驗資訊平台」，光看名稱幾乎難以分辨差異，也常有人不確定自己的試驗到底該送哪一個系統。以下整理各平台的主管機關與定位，並說明IRB送審與登錄之間的基本關係。

台灣藥品臨床試驗資訊網：衛福部食藥署（TFDA）主管的官方系統

「台灣藥品臨床試驗資訊網」由衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）主管，是藥品臨床試驗登錄的官方系統。食藥署已於公告中說明，自民國114年（2025年）1月1日起更新該系統的相關作業規定，研究者在準備藥品臨床試驗登錄前，應以食藥署最新公告為準，確認當前適用的登錄流程與所需文件。

財團法人醫藥品查驗中心（CDE）的臨床試驗資訊網有何不同

財團法人醫藥品查驗中心（CDE）另外維運一套「台灣藥物臨床試驗資訊網」，提供臨床試驗相關資訊查詢服務。由於CDE本身承接部分藥品與醫療器材查驗登記的技術性審查業務，其資訊網與食藥署主管的官方登錄系統在定位上略有不同——實際送審與登錄仍應以食藥署（TFDA）的官方規定為準，CDE的平台可作為輔助查詢資源，如有疑義建議直接向食藥署或所屬機構的臨床試驗中心確認現行分工。

台灣臨床試驗資訊平台（Taiwan Clinical Trials）

「台灣臨床試驗資訊平台」（Taiwan Clinical Trials）是另一個獨立於前述兩者的臨床試驗資訊平台。對於同時需要對接國際登錄規範（例如ClinicalTrials.gov）的研究者而言，多平台並存也代表需要更仔細確認每個試驗實際應登錄於哪一個系統，避免因登錄不完整而在論文投稿階段被要求補件。

IRB送審與登錄，是兩個相關但不同的環節

機構內部的IRB（人體研究倫理委員會／人體試驗委員會）審查，與臨床試驗登錄系統的登錄作業，是兩個相關但性質不同的環節：IRB審查的是研究倫理與受試者保護，依人體研究法及所屬機構規範辦理；登錄系統則是試驗資訊的公開揭露機制。兩者的具體文件要求與時程，會因試驗類型（藥品、醫療器材、一般人體研究）與執行機構而異，建議及早向所屬機構的IRB窗口與臨床試驗中心確認完整流程，而非僅依單一資料來源自行判斷。

論文投稿階段，這些登錄細節經常被要求補件

愈來愈多國際期刊在投稿系統中，會要求作者填寫IRB核准字號與試驗登錄編號，若登錄資訊不完整或用詞前後不一致，可能在格式審查階段就被要求補件，拖延投稿時程。這也是臨床研究相關論文在準備投稿文件時，特別需要留意揭露細節一致性的原因。Editverse臺灣的臨床研究文件撰寫服務，協助研究者確認倫理揭露與試驗登錄資訊在計畫書與論文之間的一致性，降低因文件細節問題延誤投稿的風險。

結語

台灣的臨床試驗登錄系統雖有數個名稱相近的平台並存，但只要先確認主管機關與試驗類型，多數研究者都能找到正確的登錄管道。與其等到投稿階段才發現登錄資訊不齊全，不如在計畫執行初期就把IRB送審與登錄系統的分工確認清楚。

參考資料

• 衛生福利部食品藥物管理署．公告自114年1月1日起更新「台灣藥品臨床試驗資訊網」等相關事宜．網址：fda.gov.tw
• 衛生福利部．台灣藥品臨床試驗資訊網．網址：mohw.gov.tw
• 財團法人醫藥品查驗中心（CDE）．台灣藥物臨床試驗資訊網．網址：cde.org.tw
• Taiwan Clinical Trials 台灣臨床試驗資訊平台．網址：taiwanclinicaltrials.tw