IRB是什麼？臺灣人體研究的免審、簡易審查與一般審查怎麼分 — Editverse 臺灣

IRB是什麼？臺灣人體研究的免審、簡易審查與一般審查怎麼分

ByEditverse (Taiwan) Board of Editors

IRB（倫理審查委員會）是依人體研究法審查人體研究計畫的委員會；臺灣的人體研究依風險分為免審、簡易程序與一般程序三種審查，本文依法規原文與主管機關公告說明各類的適用條件、送審內容與判斷順序。

重要說明：本文為一般性資訊整理，不構成法律意見，也不是任何主管機關或審查會的官方判定；研究計畫屬於哪一種審查程序，由倫理審查委員會決定。Editverse 為民間學術服務機構，非政府或審查單位。本文內容依法規與公告原文查核至 2026-10-01，法規與各審查會作業程序可能變動，實際送審前請向所屬機構的審查會確認。

研究生或醫療人員第一次做問卷、訪談或病歷研究時，最常問的就是IRB是什麼、自己的研究要不要送審、送哪一種審查。IRB 是 Institutional Review Board 的縮寫，在臺灣法規中的正式名稱是「倫理審查委員會」（人體研究法簡稱「審查會」）。本文只根據全國法規資料庫的法律原文與衛生福利部網站上的公告說明制度架構；各機構的送審表單、時程與費用，請以該審查會公告為準。若需要倫理訓練時數的相關資訊，可參考IRB 教育訓練一文。

IRB 是什麼：法律上的倫理審查委員會

人體研究法第 4 條把「人體研究」定義為從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。這個定義的範圍相當廣：不只是藥品或醫療器材試驗，問卷、訪談、行為觀察與病歷資料分析，只要涉及上述個人資訊，都可能落入範圍。

官方實例：人體研究法第 5 條第 1 項原文。「研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。」同法第 8 條接著規定，研究計畫之審查依風險程度分為一般程序及簡易程序，而得以簡易程序審查的案件範圍，以主管機關公告者為限。來源：全國法規資料庫：人體研究法。

審查會本身也有法定組成要求。第 7 條規定審查會應置委員五人以上，包含法律專家及其他社會公正人士，研究機構以外人士應達五分之二以上，任一性別不得低於三分之一；第 11 條要求審查會獨立審查，研究機構應確保審查不受所屬機構、研究主持人或委託人的不當影響。審查原則上由研究機構設立的審查會為之，未設審查會者得委託其他審查會（第 5 條第 2 項）；研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作時，應經任一研究機構的審查會或獨立審查會審查通過（第 9 條）；研究於二個以上機構實施時，得由各機構共同約定的審查會負責審查、監督及查核（第 10 條）。

三種審查程序：由風險決定

綜合人體研究法第 5 條、第 8 條與主管機關的兩份公告，臺灣的人體研究計畫可分為免審、簡易程序與一般程序三類。〈人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法〉第 4 條規定，審查會審查研究計畫時，應先綜合評估研究目的、研究性質、蒐集資料、資訊或檢體之適當性及侵害程度等事項，判斷其屬於得免審查、簡易程序或一般程序案件。下圖把判斷順序整理成四個問題。

IRB是什麼的判斷流程圖：依人體研究法與主管機關公告，區分免審、簡易程序與一般程序三種審查
圖1. 臺灣人體研究的三種審查程序判斷順序（簡化示意，非法律意見；實際類別由審查會判斷）。依據：人體研究法第 4、5、8 條；行政院衛生署 101 年 7 月 5 日衛署醫字第 1010265075 號、第 1010265098 號公告；人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法第 4、11 條。© editverse.com

免審：五種情形，且排除特定研究對象

行政院衛生署 101 年 7 月 5 日衛署醫字第 1010265075 號公告〈得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍〉的前提是：研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象。符合前提且屬下列情形之一者，得免送審查會審查或由審查會核發免審證明：

  • 於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。
  • 使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。
  • 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。
  • 於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。
  • 研究計畫屬最低風險，且研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，經審查會評估得免審查並核發免審證明。

公告所稱最低風險，是指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適。要特別注意第五款：它不是研究者可以自行認定的類別，而是必須「經審查會評估」並核發免審證明。

簡易程序：風險不高於日常生活，且符合九款之一

同日發布的衛署醫字第 1010265098 號公告〈倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍〉，前提是研究對研究對象可能引發之生理、心理、社會之危險或不適的或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合九款之一。與人文社會及醫學研究較相關的幾款包括：「使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究」，但不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷；以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料，但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料；「研究個人或群體特質或行為」，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者；以及自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究，但不包括涉及族群或群體利益者。其餘各款涵蓋特定條件下的少量採血、非侵入性檢體與資料收集、已核准計畫的延續情形，以及承接其他合法審查會通過之計畫。

簡易程序怎麼進行，規定在〈組織及運作管理辦法〉第 11 條：簡易程序審查應由委員一人以上為之，委員得代表審查會行使核准之決定，並將結果提審查會報告；委員未為核准之決定時，應經一般程序審查。

一般程序：審查會開會審查

不屬於免審與簡易程序的計畫，進入一般程序。〈組織及運作管理辦法〉第 6 條規定，召開一般程序審查會議時，出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上；五人以上、不足七人的審查會應有三分之二以上委員出席，七人以上的審查會應有半數以上委員出席，始得開會；出席委員均為單一性別時，不得進行會議。第 10 條規定議決以多數決為原則。

送審要準備什麼：法規列出的最低內容

各審查會依〈組織及運作管理辦法〉第 5 條訂有並公開自己的標準作業程序，因此實際表單以所屬審查會為準。不過法規列出了計畫書與同意程序至少要涵蓋的內容，可以作為準備的檢查清單：

  • 研究計畫應載明的事項（人體研究法第 6 條）：計畫名稱、主持人及研究機構；計畫摘要、研究對象及實施方法；預定進度；研究對象權益之保障、同意之方式及內容；人力及設備需求；經費需求及來源；預期成果及主要效益；研發成果之歸屬及運用；研究人員利益衝突事項之揭露。
  • 取得同意前應告知的事項（第 14 條）：包括研究機構名稱及經費來源、研究目的及方法、主持人與聯絡人資訊、研究對象之權益及個人資料保護機制、得隨時撤回同意之權利及方式、可預見之風險及救濟措施、研究材料之保存期限及運用規劃，以及可能衍生之商業利益及其應用之約定。
  • 審查會至少審查的事項（辦法第 9 條）：主持人資格、研究對象之條件及召募方式、計畫內容及執行方式與場所、告知同意的事項與程序，以及研究對象之保護（含諮詢及投訴管道）。

通過之後還有持續義務：計畫內容變更應經原審查會同意後始得實施（法第 5 條第 3 項）；審查會每年至少查核一次（法第 17 條）；計畫完成後須提報執行情形及結果（辦法第 15 條）。

判斷順序與常見誤解

  • 不要自行認定免審。依辦法第 4 條，審查類別由審查會判斷；免審公告第五款也明文須經審查會評估。最穩妥的作法是收案前就向所屬審查會詢問或送件。
  • 研究對象先看身分。只要研究對象含未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙者或精神病患等，就不適用免審公告，應直接評估簡易或一般程序。
  • 病歷研究不等於免審。「使用臨床常規治療或診斷之病歷」的研究列在簡易程序公告第四款，而非免審公告。
  • 未經審查就執行有罰則。人體研究法第 22 條規定，執行應經審查會審查而未審查通過之研究，由中央目的事業主管機關處該研究機構新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰。

結語與建議

理解 IRB 的關鍵在於：審查類別由風險與研究對象決定，最終由審查會判斷，而不是研究者自行選擇。動筆寫計畫書時，先用本文的四個問題預判可能的程序，再依人體研究法第 6 條與第 14 條逐項準備計畫書與同意書內容，最後以所屬審查會的標準作業程序為準。若需要協助整理研究計畫書與受試者說明文件的結構與用語，可參考 Editverse 臺灣的臨床研究服務；我們不代為判定審查類別，也不代表任何審查會。藥品與醫療器材的人體試驗另涉及主管機關審查，可延伸閱讀TFDA 與 IRB 的試驗審查流程與時程。

參考文獻

資料查核日期：2026-10-01。法規、費用與程序可能變動，引用前請回到原始來源再次確認。


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