人體研究法怎麼看？哪些研究要送IRB審查：條文重點與判斷流程 — Editverse 臺灣

人體研究法怎麼看？哪些研究要送IRB審查：條文重點與判斷流程

ByEditverse (Taiwan) Board of Editors

本文逐條整理人體研究法中與審查、同意及研究材料有關的條文（第4、5、8、12–14、19條），並提供一套四步驟判斷順序，協助研究生與研究者在撰寫計畫前先判斷是否需送倫理審查委員會。

不少研究生以為只有藥品或醫療器材試驗才需要送審，直到期刊要求附上倫理審查證明時才發現問題。人體研究法的適用範圍其實由第4條的定義決定，而定義涵蓋的不只是檢體，也包括個人的行為與心理資訊。以下引用的條文均取自法務部全國法規資料庫（最新修正日期為民國108年1月2日），並在每一節附上可以直接採取的作法。

重要說明：本文為學術寫作與研究規劃的資訊整理，不構成法律意見，也不是任何主管機關或倫理審查委員會的官方判定；個別研究是否須審查、採何種程序，由您所屬機構的審查會決定。Editverse 為民間學術服務機構。本文內容查核日期為2026-10-01，法規與公告可能修正，實際送審前請向所屬審查會、學校或主管機關確認。

第4條：什麼算「人體研究」

判斷的起點是定義，而不是研究領域。第4條第1款規定：

官方條文（人體研究法第4條第1款）：「人體研究（以下簡稱研究）：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。」同條第3款另定義「去連結」，指研究材料經編碼或其他方式處理後，與可辨識研究對象之個人資料「永久不能以任何方式連結、比對」。條文出處：全國法規資料庫・人體研究法

從文字來看，條文列舉的是「生物行為、生理、心理」等資訊，並未限定醫學領域。因此教育、心理、社工、管理等領域以問卷或訪談蒐集受訪者心理或行為資訊的研究，在文義上就可能落入定義範圍；反過來，純粹分析公開統計資料或文本、不涉及個人資訊的研究，則較難符合此定義。邊界案例請交由審查會判斷，不要自行認定。

另須注意第3條：本法主管機關為衛生福利部，但研究的監督、查核與管理，由研究主持人所屬研究機構之中央目的事業主管機關管轄。換言之，大學研究生的計畫同樣受本法規範。

第5條與第8條：送審是原則，免審是例外

第5條第1項規定，研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會審查通過，始得為之；但屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。同條第3項規定，研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同意後，始得實施。第8條則把審查分為一般程序與簡易程序，而得以簡易程序審查之範圍「以主管機關公告者為限」。第9條補充：研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計畫，應經任一研究機構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會審查通過，始得實施。

原行政院衛生署於101年7月5日公告（現由衛生福利部網站提供）的「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」列出五款情形，包括「於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究」、「使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的」，以及研究計畫屬最低風險、經倫理審查委員會評估得免審查並核發免審證明者。但公告前提是研究案件「非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象」。同日公告的「得簡易程序審查之人體研究案件範圍」則包括「使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究」（不含HIV陽性患者之病歷），以及「研究個人或群體特質或行為，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者」等九款。

實務作法：計畫書內直接引用你認為適用的公告款次，並說明理由；免審或簡易審查是審查會依公告作出的決定，研究者能做的是把判斷依據寫清楚。

四步驟判斷順序與實例

依上述條文與公告，建議依以下順序檢查自己的計畫。下圖整理同一流程，讀圖時請注意：每一個「是／否」都只是送審前的自我檢查，最終程序由審查會判定。

人體研究法判斷流程圖：依第4條定義、易受傷害族群、免審公告與簡易審查公告四步判斷研究計畫是否需送倫理審查
圖1. 人體研究法下研究計畫是否需要倫理審查的四步判斷順序（條文整理，非官方判定）。資料來源：人體研究法第4、5、8條；行政院衛生署（現衛生福利部）101年7月5日公告。© editverse.com

第一步，對照第4條：是否取得或分析人體檢體，或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學資訊？第二步，研究對象是否含免審公告排除的對象？只要包含，就不適用免審。第三步，是否符合免審公告五款之一？第四步，若不符合免審，再比對簡易程序公告；仍不符合者，進入一般程序。

舉例來說：一位教育所研究生想在自己任教班級比較兩種教學法的學習成效，看似符合免審公告第四款（一般教學環境中進行之教學技巧或成效評估）；但若班上學生未成年，第二步就已排除免審，應送審查會。另一位護理所研究生回溯分析醫院病歷，則屬第4條的醫學資訊，可對照簡易程序公告第四款，但仍須由審查會決定。

第12–14條：同意的對象與告知事項

第12條第1項規定，研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限，但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限。同條第3項規定，研究對象為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意。第13條規範以屍體為研究對象的情形。

第14條第1項列出取得同意前應以「可理解之方式」告知的九項事項，包括研究機構名稱及經費來源、研究目的及方法、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式、可預見之風險及造成損害時之救濟措施、研究材料之保存期限及運用規劃等；第2項明定不得以強制、利誘或其他不正當方式取得同意。

「可理解」並非形式要求。一篇納入103項研究的系統性回顧與統合分析發現，臨床試驗參與者對知情同意各組成要素的合併理解比例介於52.1%至75.8%，對「隨機分派」的理解僅52.1%，且理解比例30年來沒有提升（Tam et al., 2015）。臺北一家醫院的品質改善研究則分析2016至2020年的363份同意書，記錄了漏簽、版本錯誤、以修正帶修改簽名等簽署錯誤，並以PDCA循環改善簽署正確率（Hsu et al., 2023）。實務作法：依第14條九款逐項製作同意書對照表；以受訪者能理解的語言重寫研究目的與風險；送審前核對同意書版本號與簽名欄位。

第19條：研究材料的保存、再利用與出境

第19條第1項規定，研究材料於研究結束或告知之保存期限屆至後，應即銷毀，但經當事人同意或已去連結者不在此限。第2項規定，使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應再依第5條、第12條至第15條辦理審查及告知同意程序。第3項規定，未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得其書面同意外，並應由國外研究執行機構檢具擔保書，報請審查會審查通過後，經主管機關核准。

這一條對研究生最常見的影響是「拿舊資料做新題目」：若原同意範圍沒有涵蓋新的研究目的，而資料又未去連結，就需要重新送審。違反第19條第1至3項的情形，第22條訂有對研究機構處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰的規定。實務作法：在原始計畫書與同意書中就寫明資料保存期限、去連結方式與未來可能的次級分析範圍。

送審前的實務建議

多機構研究也要留意審查程序差異。一項美國退伍軍人事務部43個基層醫療診所的多中心觀察性研究記錄到，同一份原本設計為可適用簡易審查的計畫，各機構審查會的處理方式從免審、簡易審查、完整審查到拒絕都有，取得各站核准所需時間中位數為286天（Green et al., 2006）。本法第10條允許二個以上研究機構共同約定審查會，跨校或跨院合作時可事先討論。

整理成檢查清單：（1）撰寫計畫書時就以第4條定義檢查研究是否落入範圍；（2）確認研究對象是否含免審公告排除的對象；（3）在計畫書中寫明主張適用的公告款次與理由；（4）依第14條九款製作同意書並請非專業人士試讀；（5）在第一次送審時就規劃資料保存與次級分析範圍；（6）計畫內容變更時先取得原審查會同意再執行。研究倫理訓練時數的規定可參考本站的IRB教育訓練說明；涉及藥品或醫療器材的人體試驗，另見TFDA與IRB審查流程一文。

若需要協助把研究計畫書、同意書與方法章節寫得清楚、一致，Editverse 臺灣的臨床研究服務可協助撰寫與英文編修；是否核准與採用何種審查程序，仍由您所屬的倫理審查委員會決定。

參考文獻

資料查核日期：2026-10-01。法規、費用與程序可能變動，引用前請回到原始來源再次確認。


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