健保資料庫研究怎麼設計？申請流程、研究設計陷阱與報告準則

本文說明如何依衛福部衛生福利資料科學中心的官方規定申請健保資料，並整理健保資料庫研究最常被審稿人質疑的兩個設計問題——診斷碼效度與不死時間偏誤——以及對應的報告準則。

臺灣的全民健康保險研究資料庫（NHIRD）被視為全國人口層級的真實世界資料來源（Hsieh et al., 2019）。但健保資料庫研究的成敗，往往在申請資料之前就已決定：資料欄位怎麼勾、研究對象與結果變項怎麼定義、追蹤起點放在哪裡，都會直接影響審稿人是否接受你的結論。以下依官方文件與已發表的方法學文獻，整理可以直接套用的作法。

資料從哪裡來：衛生福利資料科學中心

依衛福部公告的《衛生福利資料應用管理要點》（115年9月9日修訂），中心所稱衛生福利資料包括健保申報檔、癌症登記檔、死因統計檔、身心障礙檔等，且中心提供的是「具假名化之衛生福利資料」。同一份官方文件列出全臺10處研究分中心，設於北、中、南、東部的大學與研究機構。

一篇介紹 NHIRD 的回顧文章指出，衛福部成立的資料科學中心集中管理 NHIRD 與約70個其他健康相關資料庫，研究者必須透過遠端連線至衛福部伺服器，在中心進行現場分析；作者也坦言，這種管理方式增加了研究所需的時間與成本，但跨資料庫串連也擴大了可研究的面向（Hsieh et al., 2019）。對研究規劃的意義是：分析只能在安全作業環境內完成，因此程式與分析計畫最好在進場前就準備好。

下圖以 PubMed 實際計數呈現這個資料來源的使用規模：標題或摘要同時提及 NHIRD 與 Taiwan 的文獻，2012年起每年超過百篇，2021年達537篇。讀圖時請注意，這只是特定關鍵詞的計數，未使用該名稱的健保資料研究並不包含在內。

申請流程：依官方頁面逐項確認

申請資格與應備文件應以衛福部統計處的官方頁面為準，而不是學長姊的經驗。

官方《資料申請應用規定及申請文件》另有幾項會影響研究設計的規定：

• IRB：除屬「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」者外，申請案均應檢附 IRB 證明；攜入自有檔案者，檔案應與 IRB 文件內容一致。
• 欄位最小提供原則：欄位勾選以計畫目的需要之最小提供為原則；Q&A 也提醒，欄位需求緣由應具體說明，避免只寫「作為控制變項」這類籠統敘述。
• 使用期限：審查通過後自通知使用日起使用期限為二年；因期刊或論文審查需求，得申請展延一次，最長六個月。
• 攜出統計結果：不得攜出變項分類少於三單位、可回推出少於三單位之統計結果及含個案資訊之紀錄。
• 研究成果：論著應載明資料來源為「衛生福利部衛生福利資料科學中心」或 Health and Welfare Data Science Center（HWDC）。

實務作法：把「三單位」規則寫進分析計畫。例如次族群分析的分層表若可能出現某格只有一到兩人，就預先合併類別；否則審稿人要求補分析時，可能無法攜出結果，也可能因使用期限已近而必須申請展延。費用依《衛生福利統計資料整合應用服務收費標準》按資料檔、欄位與設備使用時間計收，實際金額以中心核算為準。

設計陷阱一：診斷碼的效度

健保申報資料是為給付而產生，診斷碼不等於確診。前述回顧即指出，NHIRD 研究常見的效度疑慮包括診斷碼的正確性與未測量的干擾因子（Hsieh et al., 2019）。一篇針對臺灣健康資料庫診斷碼效度的文獻回顧，整理出50篇效度驗證報告，涵蓋心血管疾病、中風、腎功能、惡性腫瘤、糖尿病、精神疾病等，多數陽性預測值（PPV）落在80%至99%；其中評估 ICD-10 演算法的只有8篇，且全部在2020年（含）以後發表（Huang et al., 2023）。

實務作法：（1）每一個暴露、結果與共病的定義，都在方法章節引用一篇針對臺灣健保資料的效度研究；找不到時，在限制段落明說並做敏感度分析。（2）研究期間若橫跨 ICD-9-CM 與 ICD-10-CM，兩套代碼都要列出，並分別引用效度證據。（3）把所有代碼與演算法放進補充表格，方便審稿人檢查。

設計陷阱二：不死時間偏誤

不死時間（immortal time）是指世代追蹤中，因為暴露的定義方式，使研究結果在這段期間內不可能發生的時間。Suissa 指出，不論以時間、事件或暴露定義世代，錯誤歸類或排除不死時間所造成的率比偏誤，會隨不死時間的長度等比例增加；以電腦化資料庫研究藥物效益的觀察性研究，必須在設計與分析上避免這種偏誤（Suissa, 2008）。

判斷規則：先問一個問題——「研究對象的暴露組別，是否要等追蹤開始後一段時間才能確定？」例如以「診斷日」為追蹤起點，卻把「診斷後一年內領藥兩次以上者」定義為使用者：從診斷到第二次領藥之間，使用者不可能死亡（否則不會被歸為使用者），這段時間若算作暴露期，就會讓藥物看起來有保護效果。答案若為「是」，就把這段時間歸為未暴露（以時間依變的暴露處理），或把追蹤起點與暴露開始日對齊，並在方法章節寫明。

報告準則：用 RECORD 補足 STROBE

使用健保這類例行蒐集的健康資料時，只依 STROBE 撰寫通常不夠。RECORD 聲明是 STROBE 的延伸，專門處理例行蒐集健康資料的觀察性研究，包含13個與標題、摘要、前言、方法、結果、討論及其他資訊相關的項目（Benchimol et al., 2015）。投稿前逐項對照 RECORD 清單，並在投稿信或方法章節說明已依循，可以減少審稿人針對資料來源、代碼與資料串連的往返提問。觀察性研究報告準則的整體選擇，可參考本站的CONSORT與STROBE報告準則一文；研究設計的選擇則見世代、病例對照與橫斷面研究設計。

研究團隊可以如何分工

依上述規定，一個健保資料研究最好在申請前就完成：研究問題與 IRB 計畫書、暴露與結果的代碼定義及效度文獻、追蹤起點與不死時間的處理方式、分析計畫與預定表格（含三單位規則的合併規則），以及 RECORD 對照表。進入安全作業環境後，才把時間花在執行與檢查程式。

Editverse 臺灣的真實世界數據研究服務可協助撰寫研究計畫書與統計分析計畫、檢查代碼定義與設計偏誤、依 RECORD 撰寫與編修稿件，以及分析您依規定合法持有並提供的資料檔或核可攜出的統計結果。我們不代為申請、不進入資料科學中心，也不接觸任何未經授權的資料；資料使用是否核准，由衛生福利部依規定審查。

參考文獻

• 衛生福利部統計處. 申請資格及應準備文件. https://dep.mohw.gov.tw/DOS/cp-5146-59303-113.html
• 衛生福利部. 衛生福利資料科學中心資料申請應用規定及申請文件（含衛生福利資料應用管理要點，115年9月9日修訂）. https://www.mohw.gov.tw/dl-70450-035edd51-f15f-4eb2-a006-5811544da9a3.html
• 衛生福利部統計處. 衛生福利資料科學中心專區. https://dep.mohw.gov.tw/DOS/np-2497-113.html
• Hsieh CY, Su CC, Shao SC, Sung SF, Lin SJ, Kao Yang YH, Lai EC. Taiwan’s National Health Insurance Research Database: past and future. Clin Epidemiol. 2019. PMID: 31118821
• Huang YT, Wei T, Huang YL, Wu YP, Chan KA. Validation of diagnosis codes in healthcare databases in Taiwan, a literature review. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2023. PMID: 36890603
• Suissa S. Immortal time bias in pharmaco-epidemiology. Am J Epidemiol. 2008. PMID: 18056625
• Benchimol EI, Smeeth L, Guttmann A, Harron K, Moher D, Petersen I, et al. The REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data (RECORD) statement. PLoS Med. 2015. PMID: 26440803

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