臨床研究送審文件 — 基礎版
NT$33,600
單一機構、最小風險研究的完整送審文件包：研究計畫書、受試者同意書、送審表單，並含一輪委員會意見回覆。（三種方案：基礎版／完整版／頂級版，可於本頁比較）
描述
臨床研究送審文件：三種方案任您選擇
| 基礎版 | 單一機構、最小風險研究：計畫書、同意書、送審表單與一輪意見回覆。 | NT$33,600 | 目前方案 |
| 完整版（推薦） | 基礎版全部，加上 CRF／問卷、未成年同意文件、第二機構與最多三輪意見回覆。 | NT$48,000 | 選擇 → |
| 頂級版 | 完整版全部，加上多中心、健保資料次級利用、TFDA／ClinicalTrials.gov 登錄與核准後 12 個月支援。 | NT$62,400 | 選擇 → |
學生、研究生及無研究經費的研究者可申請優惠（於詢價表單勾選「申請優惠」）。
適合誰
單一機構、不涉藥品、醫療器材或侵入性處置的研究：問卷或訪談研究、回溯性病歷分析、碩博士論文研究，以及教育或行為介入研究。
包含內容
- 送審單位判定備忘：應送學校人體與行為研究倫理委員會或醫院人體試驗委員會，並附判定依據。
- 研究計畫書（6,000 字以內），依貴委員會現行格式撰寫。
- 受試者同意書（ICF）一式，逐項對應《人體研究法》第14條第1項之九項法定告知事項。
- 特別補齊西方範本最常遺漏的兩項：研究材料之保存期限及運用規劃、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。
- 白話改寫：依聯合人體試驗委員會（JIRB）公告之寫作建議，改寫至國三（受完基本教育者）可理解之程度。
- 諮詢與申訴管道寫入同意書——《人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法》第9條第5款要求委員會審查此項。
- 未成年受試者基礎同意架構：滿7歲未滿18歲之本人同意加法定代理人同意流程與簽署順序。《民法》第12條自112年1月1日起以滿18歲為成年，部分委員會公告尚未更新，我們依貴單位實際適用之年齡級距撰寫。
- 去識別化基本說明：釐清《個人資料保護法施行細則》第17條之編碼與《人體研究法》第4條第3款之去連結並不相同——這是回溯性資料研究最常見的退件原因。
- 送審表單包：申請書、研究人員資格與教育訓練時數聲明。
- 跨文件一致性檢查：研究名稱、收案人數、流程、檢體數量與納入排除條件於各文件間一致。
- 版本與日期控管，確保送出的版本即為委員會審查的版本。
- 一輪委員會意見回覆（最多 25 條編號意見的逐條回覆與文件修訂）。
時程
收到完整資料後，首版文件 10 個工作天；收到委員會意見函後，回覆 4 個工作天。委員會本身的審查時間另計，且不在我們控制範圍內。
不包含
- 個案報告表（CRF）或問卷組設計
- 兒童版／注音版同意說明書等完整輔助同意文件組
- 第二個機構或第二個委員會
- 變更案、期中報告或結案報告
服務範圍與重要聲明
- 本服務為文件撰寫與編修。Editverse 為民間學術服務機構，非委託研究機構（CRO），不擔任試驗委託者、主持人或監測者。
- 我們不代為送件；送審由計畫主持人以其本人帳號與簽名提出。我們不接觸、招募或取得受試者同意，亦不擔任見證人。
- 本服務不構成法律意見或法規遵循建議，亦無法保證審查通過、免審認定或任何特定審查途徑。審查結果一律由貴單位倫理審查委員會決定。
- 倫理審查委員會之審查費用由委員會另行收取，不含於本服務費用內，且多數委員會不論通過與否均收費。
- 各校與各醫院規定不同且會隨時修訂。文件依現行法規與委員會公告撰寫，查證日期為 2026 年 9 月；送件前請以貴單位現行公告為準。
商品評價
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