臨床研究送審文件 — 完整版
NT$48,000
前瞻性與互動式研究：基礎版全部，加上 CRF／問卷、未成年同意文件、第二機構與最多三輪意見回覆。（三種方案：基礎版／完整版／頂級版，可於本頁比較）
描述
臨床研究送審文件：三種方案任您選擇
| 基礎版 | 單一機構、最小風險研究：計畫書、同意書、送審表單與一輪意見回覆。 | NT$33,600 | 選擇 → |
| 完整版（推薦） | 基礎版全部，加上 CRF／問卷、未成年同意文件、第二機構與最多三輪意見回覆。 | NT$48,000 | 目前方案 |
| 頂級版 | 完整版全部，加上多中心、健保資料次級利用、TFDA／ClinicalTrials.gov 登錄與核准後 12 個月支援。 | NT$62,400 | 選擇 → |
學生、研究生及無研究經費的研究者可申請優惠（於詢價表單勾選「申請優惠」）。
適合誰
與受試者有實際互動的前瞻性研究：介入性或互動式設計、收案對象包含未成年人或同意能力受限者、需要自行設計資料收集工具，或需送第二個機構審查的研究。
包含內容
- 基礎版全部內容。
- 個案報告表（CRF）或問卷組：最多三份工具，含變項定義表與原始資料可追溯性設計。
- 完整未成年輔助同意文件組：兒童版同意書／注音版未成年受試者同意書，以及青少年輔助同意文件。
- 同意能力級距查核：依貴單位實際適用之年齡級距撰寫。《民法》第12條已於112年1月1日改以滿18歲為成年，但部分委員會公告仍列20歲——我們對照貴委員會現行版本，不套用通則。
- 簽署與日期執行包：可簽署人、簽署順序、《人體研究法》第12條之代理同意順位，以及見證人規範（研究團隊成員不得擔任見證人）。
- 受試者留存副本規範：依《藥品優良臨床試驗作業準則》第23條，受試者應於參加前收到已簽名並載明日期之同意書副本，同意書修訂時並應收到更新版本。
- 白話理解前測：由一位國三教育程度的讀者實際閱讀您的同意書，並出具書面回饋報告。
- 第二個機構或委員會：計畫書與同意書之調整，含該委員會一輪意見回覆。核准過的同意書不會自動適用於另一家機構，每一家都須通過自己的審查。
- 最多三輪意見回覆，至委員會作成決定為止。
時程
收到完整資料後，首版文件 15 個工作天；每輪意見回覆 4 個工作天；白話前測報告於首版週期內完成。委員會審查時間另計。
不包含
- 臨床試驗登錄（TFDA 台灣藥品臨床試驗資訊網／ClinicalTrials.gov）
- 臨床試驗報告書（CSR）
- 變更案、期中報告或結案報告
- 藥品臨床試驗所需之《藥品優良臨床試驗作業準則》第22條二十項告知內容
服務範圍與重要聲明
- 本服務為文件撰寫與編修。Editverse 為民間學術服務機構，非委託研究機構（CRO），不擔任試驗委託者、主持人或監測者。
- 我們不代為送件；送審由計畫主持人以其本人帳號與簽名提出。我們不接觸、招募或取得受試者同意，亦不擔任見證人。
- 本服務不構成法律意見或法規遵循建議，亦無法保證審查通過、免審認定或任何特定審查途徑。審查結果一律由貴單位倫理審查委員會決定。
- 意見回覆輪數受委員會本身規定限制。部分委員會對初審回覆次數設有上限（例如 JIRB 為每案 2 次），我們陪同至委員會作成決定為止，但無法超出委員會允許的輪數。
- 倫理審查委員會之審查費用由委員會另行收取，不含於本服務費用內，且多數委員會不論通過與否均收費。
- 各校與各醫院規定不同且會隨時修訂。文件依現行法規與委員會公告撰寫，查證日期為 2026 年 9 月；送件前請以貴單位現行公告為準。
商品評價
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