變更案、期中與結案報告

描述

內容

• 變更案（修正案）：變更內容說明、理由、對受試者權益的影響評估，以及所有受影響文件的同步修訂與版本更新。
• 期中報告：收案進度、退出與不良事件彙整、研究進行狀況說明。《人體研究法》第17條第1項規定審查會於計畫執行期間每年至少查核一次。
• 結案報告：執行結果、收案總數、偏差與變更紀錄、資料與檢體後續處置說明。

期中與結案報告都有繳交期限，且通常綁在核准效期上——效期快到才開始找資料，是最常見的逾期原因。

時程

每份報告 4 個工作天。

服務範圍與重要聲明

本服務為文件撰寫與編修。Editverse 為民間學術服務機構，非委託研究機構（CRO），不代為送件、不擔任監測者或稽核者、不負責不良事件通報，不提供法律意見或法規遵循建議，亦無法保證審查通過。審查結果由貴單位倫理審查委員會決定。委員會審查費用另由委員會收取，不含於本費用。各單位規定不同且會隨時修訂；文件依現行法規與委員會公告撰寫，查證日期為 2026 年 9 月，送件前請以貴單位現行公告為準。