首頁 IRB 教育訓練與送審

送 IRB 前,你要修的是哪一門課?

回答五個問題,立刻知道:該送哪個委員會、還差幾小時教育訓練、哪些課程真的算數,以及各審查途徑要等多久。依《人體研究法》與各校倫理委員會公告之送審規定建置。

本工具協助你準備,不代表審查結果

免審、簡易審查或一般審查一律由貴單位倫理審查委員會認定,大學與醫院 IRB 的規定也不相同。本頁所列時數與審查天數為文末所引各委員會之公告數字,送件前請以貴單位最新規定為準。

我的研究

5 個問題

已預填範例:研究生自捐贈組織建立 iPSC 細胞株

1 · 您的身分

時數是「按人」計算,不是按計畫;計畫書上每一位研究人員都要達標。

2 · 研究涉及的材料或對象

可複選。這一題決定你的研究是否屬於《人體研究法》所稱之人體研究。

3 · 研究對象

未成年人、病人、收容人、原住民族,或同意能力受限者。

4 · 送審單位

大學倫理委員會與醫院人體試驗委員會是兩個不同單位,系統與表單都不同。

5 · 已完成的教育訓練

僅計算近二年內取得、且屬於「人類研究對象保護」領域的時數。


送審檢核表

即時更新

應送審查Review required

送審單位
教育訓練
審查途徑
送件前備妥

最常見、也最貴的一個誤會

臺灣有兩套名稱極相近的倫理教育課程,但只有其中一套能通過 IRB 送審門檻。

可以認列:教育部「臺灣學術倫理教育資源中心」之人類研究對象保護單元課程、國內各 IRB/REC 自辦之教育訓練,以及 CITI Program 人體研究相關模組。
不能認列:多數研究所入學時要求的一般學術倫理課程。那是抄襲與著作權議題的課,對 IRB 時數為零。
線上單元課程 認列時數 有效期間
18 單元 6 小時 2 年
12 單元 4 小時 2 年

此為國立陽明交通大學公告之換算方式。首次要求可全數以線上課程抵充;部分委員會於後續認列時將線上時數上限訂為 3 小時,其餘須以實體課程補足。各委員會認可之單元編號不盡相同,請對照貴單位公告清單。

各身分應修時數

近二年內

計畫主持人
6 小時
共同主持人
6 小時
研究生
6 小時
取得同意人員
4 小時
送件時時數還不夠?

多數委員會允許先檢附切結書送件,並於三個月內補足。逾期未補,已核發之同意書可能被撤銷——這是展延,不是豁免。

IRB 教育訓練與送審常見問題

IRB 教育訓練要修幾小時?+

計畫主持人、共同主持人,以及實際執行研究的研究生,均須於送審前二年內完成 6 小時。僅負責取得受試者同意之人員為 4 小時。此要求源自《人體研究法》,自 2017 年 5 月 1 日起於送審時實質查核。

學術倫理課程可以抵 IRB 時數嗎?+

不能。研究所入學要求的一般學術倫理課程涵蓋抄襲、著作權與研究不當行為,與人體研究受試者保護是不同領域。IRB 時數須來自「人類研究對象保護」課程:教育部學術倫理教育資源中心之相關單元、國內 IRB/REC 自辦訓練,或 CITI Program 人體研究模組。

時數還沒修完可以先送件嗎?+

通常可以,檢附切結書承諾於送件後三個月內補足即可。但逾期未補,委員會得撤銷已核發之審查通過證明,因此請視為展延而非豁免。

只用商業細胞株或既有檢體,還要送 IRB 嗎?+

仍應送件申請「免審認定」。僅使用既有、去識別化或公開資料之研究,可能落入衛福部公告之得免審查範圍,但免審是由委員會認定,不是研究者自行判定。若細胞株為自捐贈組織新建立,捐贈者同意書須涵蓋建株、保存、後續分享與商業運用。

大學倫理委員會與醫院 IRB 該送哪一個?+

依研究實際執行地點判斷,而非依聘任單位。招募病人、使用醫院病歷或任何臨床作業,送醫院人體試驗委員會;不涉及病人接觸的檢體或細胞實驗,通常送學校人體與行為研究倫理委員會。多中心研究可能兩邊都要送,或簽署委託審查協議。

審查要等多久?+

以陽明交大公告為例:免審認定約 14 個工作天,簡易審查約 30 個工作天,一般審查 45 至 60 個工作天(並須配合委員會開會週期)。變更案與期中審查約 10 個工作天。

依研究階段分類的全部指南:學術資源中心

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時數是最容易解決的一關,計畫書不是。

Editverse 協助撰寫臺灣 IRB 送審文件:研究計畫書、受試者同意書(ICF)、個案報告表(CRF),以及委員會回覆意見後的回應說明,中英文皆可。

本頁數字的出處

  1. 《人體研究法》,全國法規資料庫。
  2. 研究計畫申請倫理審查之教育訓練時數要求,國立臺灣大學研發處:近二年內 6 小時、2017 年 5 月 1 日起實施、CITI 與學術倫理教育資源中心之人類研究對象保護課程可認列、學術倫理課程不予認列、三個月切結補足機制。
  3. 國立陽明交通大學人體與行為研究倫理委員會 FAQ:主持人與研究生 6 小時、取得同意人員 4 小時、審查天數約 14/30/45–60 個工作天。
  4. 陽明交大認列之單元課程清單:18 單元認列 6 小時、12 單元認列 4 小時,效期 2 年。
  5. 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍,衛生福利部 101 年 7 月 5 日衛署醫字第 1010265075 號公告。
  6. 國立陽明交通大學附設醫院人體試驗委員會:臨床與病人相關研究之送審途徑。