回答五個問題,立刻知道:該送哪個委員會、還差幾小時教育訓練、哪些課程真的算數,以及各審查途徑要等多久。依《人體研究法》與各校倫理委員會公告之送審規定建置。
免審、簡易審查或一般審查一律由貴單位倫理審查委員會認定,大學與醫院 IRB 的規定也不相同。本頁所列時數與審查天數為文末所引各委員會之公告數字,送件前請以貴單位最新規定為準。
5 個問題
已預填範例:研究生自捐贈組織建立 iPSC 細胞株
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臺灣有兩套名稱極相近的倫理教育課程,但只有其中一套能通過 IRB 送審門檻。
| 線上單元課程 | 認列時數 | 有效期間 |
|---|---|---|
| 18 單元 | 6 小時 | 2 年 |
| 12 單元 | 4 小時 | 2 年 |
此為國立陽明交通大學公告之換算方式。首次要求可全數以線上課程抵充;部分委員會於後續認列時將線上時數上限訂為 3 小時,其餘須以實體課程補足。各委員會認可之單元編號不盡相同,請對照貴單位公告清單。
近二年內
多數委員會允許先檢附切結書送件,並於三個月內補足。逾期未補,已核發之同意書可能被撤銷——這是展延,不是豁免。
計畫主持人、共同主持人,以及實際執行研究的研究生,均須於送審前二年內完成 6 小時。僅負責取得受試者同意之人員為 4 小時。此要求源自《人體研究法》,自 2017 年 5 月 1 日起於送審時實質查核。
不能。研究所入學要求的一般學術倫理課程涵蓋抄襲、著作權與研究不當行為,與人體研究受試者保護是不同領域。IRB 時數須來自「人類研究對象保護」課程:教育部學術倫理教育資源中心之相關單元、國內 IRB/REC 自辦訓練,或 CITI Program 人體研究模組。
通常可以,檢附切結書承諾於送件後三個月內補足即可。但逾期未補,委員會得撤銷已核發之審查通過證明,因此請視為展延而非豁免。
仍應送件申請「免審認定」。僅使用既有、去識別化或公開資料之研究,可能落入衛福部公告之得免審查範圍,但免審是由委員會認定,不是研究者自行判定。若細胞株為自捐贈組織新建立,捐贈者同意書須涵蓋建株、保存、後續分享與商業運用。
依研究實際執行地點判斷,而非依聘任單位。招募病人、使用醫院病歷或任何臨床作業,送醫院人體試驗委員會;不涉及病人接觸的檢體或細胞實驗,通常送學校人體與行為研究倫理委員會。多中心研究可能兩邊都要送,或簽署委託審查協議。
以陽明交大公告為例:免審認定約 14 個工作天,簡易審查約 30 個工作天,一般審查 45 至 60 個工作天(並須配合委員會開會週期)。變更案與期中審查約 10 個工作天。
Editverse 協助撰寫臺灣 IRB 送審文件:研究計畫書、受試者同意書(ICF)、個案報告表(CRF),以及委員會回覆意見後的回應說明,中英文皆可。