掠奪性期刊如何辨識與避免：臺灣研究者自保指南

樣本數不是憑經驗抓的數字，而是由效應量、檢定力與顯著水準三者反推出來的結果。本文說明估算邏輯與投稿時必須交代的內容。 「這個研究要收多少人才夠？」是研究設計階段最常被問、也最常被草率回答的問題。樣本數估算並不是憑經驗抓一個看起來合理的數字，而是由預期效應量、統計檢定力與顯著水準三者反推出來的結果。估算過程若無法交代清楚，方法章節在審查時往往第一個被質疑。 估算樣本數需要先決定四件事 任何樣本數計算都建立在四個參數上，缺一不可：顯著水準（α，慣例為0.05）、統計檢定力（1−β，慣例為0.80或0.90）、預期效應量（兩組平均值差距、勝算比或相關係數等），以及資料的變異程度（標準差）。四者之中，前兩項是研究者依慣例設定的，後兩項則必須有來源——通常來自前人研究、預試資料，或該領域公認的最小臨床重要差異。 這裡有個實務上的關鍵：四個參數固定其中三個，第四個就被決定了。所以「樣本數不夠」從來不是單一問題，它等價於「檢定力不足」或「只能偵測到不切實際的大效應」。 檢定力不足的代價：陰性結果無法解讀 一篇發表於《JAMA》的經典調查檢視了結論為「無顯著差異」的隨機對照試驗，發現其中大量研究的樣本數根本不足以偵測到具臨床意義的差異，也極少報告樣本數計算的依據（PMID: 8015121）。這帶出一個常被誤解的重點：檢定力不足的研究，其陰性結果不能被解讀為「沒有效果」，只能解讀為「這個研究沒有能力回答這個問題」。審稿人若判斷研究屬於後者，通常會直接要求作者收回結論的推論範圍。 常見錯誤：事後檢定力分析（post hoc power） 研究做完、結果不顯著之後，才用實際觀察到的效應量回推檢定力，是投稿時最容易被退回的作法之一。原因在於：事後檢定力與p值之間是數學上的函數關係，不顯著的結果必然算出低檢定力，因此這個數字不提供任何新資訊，也無法為陰性結果辯護。樣本數估算必須在資料收集之前完成並記錄；若研究確實受限於可得樣本，正確的作法是在限制段落誠實說明，並改以信賴區間呈現效應估計的精確度。 在樣本難以擴充的研究領域（如復健、罕見疾病或特定臨床族群），已有文獻討論提高檢定力的替代策略，例如改用重複測量設計、選擇變異較小的測量指標，或改採更有效率的統計模型，而非單純增加受試者人數（PMID: 31655185）。 方法章節應該交代什麼 一段可被接受的樣本數說明，通常包含五個要素：使用的檢定方法、設定的α與檢定力、預期效應量及其來源引用、計算得到的每組樣本數，以及考慮流失率後實際擬收案的人數。舉例來說：「以雙尾獨立樣本t檢定、α=0.05、檢定力0.80，並依據前人研究報告的組間差異與標準差估算，每組需35人；考量20%流失率，實際規劃每組收案44人。」關鍵在於效應量必須有出處，而不是為了讓樣本數看起來可行而反向挑選一個大的效應。 投稿前的自我檢查 檢查三件事：估算是否在收案前完成、效應量的來源是否有引用、實際收案數與計畫數若有落差是否已在限制中說明。若研究是探索性或預試性質，直接說明它是預試、不做正式檢定力計算，反而比硬套一個回推的數字更容易通過審查。Editverse臺灣的統計分析服務，協助研究者依研究設計選擇適當的估算方法，並撰寫符合期刊要求的方法章節敘述。 結語 樣本數估算的本質，是在研究開始之前就誠實面對「這個設計能回答多大的問題」。把四個參數與其來源交代清楚，遠比事後補一個好看的數字更能說服審稿人。 參考文獻 Moher D, Dulberg CS, Wells GA. Statistical power, sample size, and their reporting in randomized controlled trials. JAMA. 1994. PMID: 8015121 Boukrina O, Kucukboyaci NE, Dobryakova E. Considerations of power and sample size in…

報告準則不是投稿時才補的檢核表，而是研究設計階段就該對照的架構。本文說明如何依研究類型選對準則，以及期刊採用準則後對稿件的實際影響。 投稿國際期刊時，愈來愈多期刊在投稿系統中直接要求上傳對應的報告準則檢核表。臨床研究報告準則的目的不是增加行政負擔，而是確保讀者能判斷研究是否可信、結果是否可被重現。實務上最有效的用法，是在研究設計階段就把準則當成架構，而不是等到投稿前才回頭補資料。 先依研究設計選對準則 準則是依研究類型分工的，選錯就失去意義。最常用的四種對應關係是：隨機對照試驗用CONSORT；觀察性研究（世代、病例對照、橫斷面）用STROBE；系統性文獻回顧與統合分析用PRISMA；診斷準確性研究用STARD。此外還有針對動物實驗的ARRIVE、質性研究的COREQ等。EQUATOR Network維護了完整的準則資料庫，可依研究類型檢索。 一個常被忽略的情況是：同一份稿件可能需要兩份準則。例如一項隨機試驗的次級分析，主體適用CONSORT的延伸版本，但若分析本質上屬於觀察性，STROBE的部分條目仍然適用。判斷原則是看「這篇論文實際報告的是什麼設計」，而不是看資料原本來自哪個研究。 準則不只是投稿前的檢核表 把準則當成設計階段的架構，最直接的好處是避免事後才發現關鍵資訊沒有收集。CONSORT要求報告隨機分配的產生方式、分配隱藏、盲化對象與流失情形；如果研究進行時未記錄分配隱藏的細節，投稿時無論如何都補不回來，只能在限制中承認。STROBE同樣要求說明如何處理干擾因子、如何界定研究對象與追蹤期間——這些都是設計決策，不是寫作技巧。 期刊採用準則之後，實際發生了什麼 準則的效果有實證支持。一項系統性回顧比較了期刊是否明文採用報告準則與其刊登研究報告完整度的關係，發現採用準則的期刊，其論文報告的完整度較高（PMID: 24965222）。另一項針對單一外科期刊的前後比較研究則更直接：在投稿流程中強制要求遵循相應報告準則之後，該刊論文的報告品質出現可測量的改善（PMID: 27112835）。 不過整體遵循程度仍有落差。一項範圍回顧檢視醫療照護文獻對報告準則的遵循狀況，指出即使準則已推行多年、可得性高，報告品質仍未同步提升（PMID: 23671390）。換句話說，期刊要求上傳檢核表，不代表作者真的逐條對照過——而審稿人通常看得出來。 投稿前的對照方式 實務上有效的作法不是「打勾」，而是逐條寫出對應位置：在檢核表上為每一條目填入該資訊出現在稿件的頁碼與段落。這個動作會強迫作者真的去確認資訊存在。經常在這一步被發現遺漏的條目包括：樣本數計算依據、遺漏值的處理方式、如何界定與處理干擾因子，以及研究登錄編號。 若對照後確實有條目無法滿足（例如研究未事前登錄），誠實在限制段落說明，遠比留白讓審稿人自行發現要好。Editverse臺灣的臨床研究服務，協助研究者依目標期刊要求對照適用準則，並補齊方法章節中缺漏的報告要素。 結語 報告準則的價值在設計階段最大、投稿階段次之。愈早把準則攤開來對照，愈不會在投稿前才發現某些關鍵資訊從一開始就沒有被記錄下來。 參考文獻 Stevens A, Shamseer L, Weinstein E, Yazdi F, Turner L, et al. Relation of completeness of reporting of health research to journals’ endorsement of reporting guidelines: systematic review. BMJ. 2014. PMID: 24965222 Agha RA, Fowler…

四大補助項目分類、設備採購門檻與多年期撥款條件，是預算章節撰寫的三個關鍵規則。 經費編列章節經常是研究者在準備國科會計畫書時最容易輕忽的部分——研究內容寫得再精彩，若經費編列不合理或不符規定，仍可能在核定階段被大幅刪減，甚至影響整體計畫的可執行性。國科會研究計畫經費編列有明確的分類規範與執行規則，掌握這些規則能讓預算章節更順利通過核定。 四大補助項目類別 依「國家科學及技術委員會補助專題研究計畫經費處理原則」，核定後的計畫經費須依核定清單所列補助項目範圍支用，主要類別包括：業務費（涵蓋研究人力費，以及耗材、物品、圖書與雜項費用，另包含國外學者來臺工作費用）、研究設備費、國外差旅費，以及管理費。經費編列時，應先確認每一筆支出對應到哪一個項目類別，避免混用或誤植。 業務費：研究人力費是編列的核心 業務費項下的研究人力費，涵蓋專任、兼任人員及臨時工的約用費用，須依國科會「補助專題研究計畫研究人力約用注意事項」的規定辦理約用並核發各項費用；計畫主持人本人的研究主持費，則依經費核定清單所列標準按月核發，不需另行編列理由，但金額須落在公告標準範圍內。編列研究人力費時，應具體說明各人力配置對應的工作內容，讓審查委員能判斷人力配置與研究規模是否相稱。 研究設備費：金額門檻影響採購流程 研究設備費用於購置計畫執行所需的儀器設備，若設備單價達新臺幣50萬元以上，變更或採購須依執行機構內部的科學技術研究發展採購作業規定辦理，程序相對嚴謹。編列高單價設備前，建議先確認機構內部的採購作業時程，避免因採購程序影響計畫執行進度。 多年期計畫的分期撥款規則 多年期計畫的經費，通常每年分兩期撥款；申請次年度第一期經費前，計畫主持人須依規定期限線上繳交期中進度報告，且每一計畫已撥付款項的支用比例（實支金額除以已撥付金額）須達70%以上，未達70%者須敘明原因並經國科會同意，才能請撥下一年度經費。這代表計畫執行期間的經費支用進度，本身就是次年度撥款的前提條件，研究者應留意執行期程與經費支用的搭配，避免因支用率不足影響後續撥款。 經費須存入專戶，且管理費須分開列帳 執行機構收到科發基金補助經費後，應依規定存入專戶，不得由私人保管；所有計畫相關支出，均須由專戶直接支付受款人。管理費須與其他單位的管理費分開處理，並檢附支用單據。這些是機構會計層面的規定，計畫主持人雖不需親自處理，但了解這些規則有助於在編列經費時，與機構會計人員更有效率地溝通確認。 編列時的實務建議 每一筆經費編列，都應該能在研究內容或方法章節中找到對應的具體工作項目——例如問卷印製費用對應到明確的施測人數與階段，差旅費對應到具體的田野調查地點與次數。經費編列與研究內容脫節，是審查階段最常被要求說明或刪減的原因之一。Editverse臺灣的NSTC研究計畫撰寫輔導服務，協助研究者依規定類別編列經費，並確保預算與研究內容的對應關係清楚合理。 結語 經費編列不是計畫書的附屬章節，而是審查委員判斷研究規劃是否務實的重要依據。掌握四大補助項目的分類規則、設備採購門檻與多年期撥款條件，能讓預算章節更順利通過審查與核定。 參考資料 國家科學及技術委員會. 補助專題研究計畫經費處理原則. 網址：law.nstc.gov.tw 延伸閱讀 提高研究計畫書審查通過率的實證原則 國科會專題研究計畫、青穗學者計畫與創新產學合作計畫：哪一種適合你？ 如何撰寫一份高通過率的國科會（NSTC）研究計畫書：審查重點解析 相關服務 論文英文編修 論文撰寫輔導 期刊發表支援 學位論文輔導 NSTC研究計畫 統計分析服務 臨床研究服務 聯絡我們

把臺灣的研究情境轉譯成國際讀者能理解的比較基準，是討論章節說服力的關鍵。 討論（Discussion）章節經常是臺灣研究者最容易寫得薄弱的部分——不是因為研究發現不重要，而是不確定如何把「臺灣本地的研究結果」放進「國際讀者能理解的脈絡」中。討論章節寫作其實有明確的結構原則，掌握這些原則，能讓在地研究成果更有效地與國際文獻對話。 討論章節的核心任務：解釋結果的意義，而非重複結果 一篇發表於《Respiratory Care》的寫作指南明確指出，討論章節的目的是向讀者解釋研究結果「代表什麼意義」，而不是重述結果本身；寫作時應以讀者的理解需求為核心，聚焦在研究資料本身能支持的詮釋，避免脫離資料的過度延伸（PMID: 37699616）。這代表討論章節不該是結果章節的翻版，而應該回答「這個發現告訴我們什麼」。 建議結構：從研究發現到既有文獻的對話 一篇系統整理生醫科學寫作原則的文獻，將討論章節的結構拆解為幾個常見層次：先簡要重述主要發現（但不重複細節數據），接著將發現與既有文獻對照——哪些結果與既有研究一致、哪些不一致，並嘗試解釋差異的可能原因；再來說明研究的理論或實務意義；最後誠實陳述研究限制，並提出後續研究方向（PMID: 31497043）。 把臺灣的研究情境，轉譯成國際讀者能理解的比較基準 將臺灣研究成果放進國際脈絡，最常見的做法，是在討論既有文獻時，具體指出研究族群、醫療體系或社會制度的差異，如何可能影響結果的可比較性或可推廣性。例如，若研究發現與西方文獻不一致，與其只陳述「結果與過去研究不同」，更有說服力的寫法，是具體說明可能的解釋——是族群特徵不同、醫療給付制度不同，還是文化因素影響了行為模式。這種具體的脈絡化說明，能讓國際讀者理解「為什麼臺灣的結果重要」，而不只是「臺灣也做了類似研究」。 誠實面對研究限制，反而增加可信度 許多研究者擔心承認研究限制會削弱論文說服力，但審稿人普遍認為，誠實且具體地說明限制（例如樣本來自單一機構、橫斷面設計無法推論因果），反而顯示作者對研究方法的掌握程度，比迴避限制更容易獲得審稿人信任。 結尾段落：意義要具體，避免空泛的「未來仍需更多研究」 討論章節的結尾，應避免只用「未來需要更多研究」這類空泛陳述收尾，而應具體指出下一步值得探討的方向，或本研究對臨床實務、政策制定的具體啟示。Editverse臺灣的論文撰寫輔導服務，協助研究者將臺灣本地的研究發現，系統性地與國際文獻對話，強化討論章節的說服力。 結語 討論章節的價值，在於把資料轉譯成意義。具體的文獻對話、誠實的限制陳述，以及聚焦的結尾建議，能讓臺灣的研究成果更有效地被國際讀者理解與引用。 參考文獻 Hess DR. How to Write an Effective Discussion. Respir Care. 2023. PMID: 37699616 Ghasemi A, Bahadoran Z, Mirmiran P, Hosseinpanah F, Shiva N. The Principles of Biomedical Scientific Writing: Discussion. Int J Endocrinol Metab. 2020. PMID: 31497043…

台灣有數個名稱相近的臨床試驗登錄平台，主管機關與收錄範圍各不相同。本文逐一釐清三個平台的定位與查詢方式。 從事臨床或人體研究的研究者，經常在準備投稿或計畫申請時，被好幾個名稱相近的登錄平台搞混：「台灣藥品臨床試驗資訊網」「台灣藥物臨床試驗資訊網」「台灣臨床試驗資訊平台」，光看名稱幾乎難以分辨差異，也常有人不確定自己的試驗到底該送哪一個系統。以下整理各平台的主管機關與定位，並說明IRB送審與登錄之間的基本關係。 台灣藥品臨床試驗資訊網：衛福部食藥署（TFDA）主管的官方系統 「台灣藥品臨床試驗資訊網」由衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）主管，是藥品臨床試驗登錄的官方系統。食藥署已於公告中說明，自民國114年（2025年）1月1日起更新該系統的相關作業規定，研究者在準備藥品臨床試驗登錄前，應以食藥署最新公告為準，確認當前適用的登錄流程與所需文件。 財團法人醫藥品查驗中心（CDE）的臨床試驗資訊網有何不同 財團法人醫藥品查驗中心（CDE）另外維運一套「台灣藥物臨床試驗資訊網」，提供臨床試驗相關資訊查詢服務。由於CDE本身承接部分藥品與醫療器材查驗登記的技術性審查業務，其資訊網與食藥署主管的官方登錄系統在定位上略有不同——實際送審與登錄仍應以食藥署（TFDA）的官方規定為準，CDE的平台可作為輔助查詢資源，如有疑義建議直接向食藥署或所屬機構的臨床試驗中心確認現行分工。 台灣臨床試驗資訊平台（Taiwan Clinical Trials） 「台灣臨床試驗資訊平台」（Taiwan Clinical Trials）是另一個獨立於前述兩者的臨床試驗資訊平台。對於同時需要對接國際登錄規範（例如ClinicalTrials.gov）的研究者而言，多平台並存也代表需要更仔細確認每個試驗實際應登錄於哪一個系統，避免因登錄不完整而在論文投稿階段被要求補件。 IRB送審與登錄，是兩個相關但不同的環節 機構內部的IRB（人體研究倫理委員會／人體試驗委員會）審查，與臨床試驗登錄系統的登錄作業，是兩個相關但性質不同的環節：IRB審查的是研究倫理與受試者保護，依人體研究法及所屬機構規範辦理；登錄系統則是試驗資訊的公開揭露機制。兩者的具體文件要求與時程，會因試驗類型（藥品、醫療器材、一般人體研究）與執行機構而異，建議及早向所屬機構的IRB窗口與臨床試驗中心確認完整流程，而非僅依單一資料來源自行判斷。 論文投稿階段，這些登錄細節經常被要求補件 愈來愈多國際期刊在投稿系統中，會要求作者填寫IRB核准字號與試驗登錄編號，若登錄資訊不完整或用詞前後不一致，可能在格式審查階段就被要求補件，拖延投稿時程。這也是臨床研究相關論文在準備投稿文件時，特別需要留意揭露細節一致性的原因。Editverse臺灣的臨床研究文件撰寫服務，協助研究者確認倫理揭露與試驗登錄資訊在計畫書與論文之間的一致性，降低因文件細節問題延誤投稿的風險。 結語 台灣的臨床試驗登錄系統雖有數個名稱相近的平台並存，但只要先確認主管機關與試驗類型，多數研究者都能找到正確的登錄管道。與其等到投稿階段才發現登錄資訊不齊全，不如在計畫執行初期就把IRB送審與登錄系統的分工確認清楚。 參考資料 衛生福利部食品藥物管理署．公告自114年1月1日起更新「台灣藥品臨床試驗資訊網」等相關事宜．網址：fda.gov.tw 衛生福利部．台灣藥品臨床試驗資訊網．網址：mohw.gov.tw 財團法人醫藥品查驗中心（CDE）．台灣藥物臨床試驗資訊網．網址：cde.org.tw Taiwan Clinical Trials 台灣臨床試驗資訊平台．網址：taiwanclinicaltrials.tw 延伸閱讀 臺灣臨床試驗審查流程與時程：TFDA主管機關審查與IRB倫理審查 臨床研究設計怎麼選？世代、病例對照與橫斷面研究的適用情境 CONSORT與STROBE：臨床研究報告準則怎麼選、怎麼用 相關服務 論文英文編修 論文撰寫輔導 期刊發表支援 學位論文輔導 NSTC研究計畫 統計分析服務 臨床研究服務 聯絡我們

TFDA主管機關審查與IRB倫理審查是兩條並行的軌道，時程不易精準預估。本文說明兩條審查路徑與預留緩衝的實務作法。 在臺灣執行藥品或醫療器材臨床試驗，研究者經常對「該向誰申請核准」感到困惑——答案通常不是單一窗口，而是TFDA與IRB兩道審查缺一不可，且審查機制隨產品類別不同而有差異。臺灣臨床試驗登記與核准流程，需要同時掌握主管機關審查與倫理審查兩條軌道。 TFDA：藥品與醫療器材的中央主管機關審查 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）是臺灣藥品與醫療器材的中央主管機關。新藥臨床試驗（IND）需先取得TFDA核准後才能執行；醫療器材臨床試驗則依「醫療器材管理法」第37條規定，原則上須經中央主管機關核准，但若屬公告的「無顯著風險」類型醫療器材，則僅需經倫理審查委員會（IRB）核准即可執行，不需另外申請TFDA核准，行政程序相對簡化。研究者在規劃試驗前，應先確認產品類別是否落在無顯著風險的公告範圍內，這會直接影響需要跑的審查流程數量。 IRB：倫理審查是另一道不可省略的關卡 送件前先確認教育訓練時數：不論是否屬臨床試驗，每一位列名研究人員都須於送審前二年內完成規定時數的人類研究對象保護訓練，且一般學術倫理課程不予認列。可以用我們的IRB 教育訓練時數與送審準備工具查詢應送哪個委員會、還差幾小時，以及哪些課程可以認列。 無論是否需要TFDA核准，人體試驗都須經執行機構的人體試驗委員會（IRB）審查通過，確保受試者權益與試驗的倫理合理性。臺灣多家醫學中心採用Coordinated-IRB（C-IRB）機制，由主審醫院與副審醫院共同審查多中心試驗，表定審查時程為30天，但因行政審查作業不計入實質審查時間，加上副審醫院不必然完全追認主審醫院的審查意見，實務上完成核准所需時間，通常落在1.5至3個月之間，研究者規劃試驗時程時應預留足夠緩衝。 審查時程難以精準預估，建議提早規劃 一項探討臺灣新藥臨床試驗審查流程的研究指出，儘管TFDA對新藥臨床試驗申請訂有審查天數規範，但實務上申請者往往難以準確預知確切核准時間點，增加後續作業安排的困難；此外，TFDA規定申請案僅有一次正式補件機會，若補件內容仍不完整，可能需要重新走過審查流程。這代表申請文件的完整度，在送件前就應該做到最嚴謹的把關，避免因補件延誤整體時程。 查詢已核准臨床試驗：兩個公開資訊平台 「台灣藥品臨床試驗資訊網」由財團法人醫藥品查驗中心受TFDA委託建置，自民國95年起提供已通過TFDA審查、在國內醫院執行之藥品臨床試驗查詢，可查詢試驗名稱、試驗藥品、適應症、試驗醫院、試驗委託單位與執行狀態等資訊。另一個平台「台灣臨床試驗資訊平台」則提供更廣泛的臨床試驗生態系資訊，包括C-IRB機制介紹、臺灣臨床試驗聯盟（TCTC，集結14個疾病導向聯盟、逾280位臨床試驗醫事人員）的合作媒合，以及已核准試驗案件、試驗醫師與醫院的查詢資料庫（TPIDB）。研究者無論是規劃新試驗或查詢既有試驗資訊，都可透過這兩個平台取得公開資料。 實務建議：及早釐清產品類別、預留審查緩衝 啟動臨床試驗前，建議先確認產品類別（新藥、無顯著風險醫療器材、一般醫療器材）對應的審查路徑，並在時程規劃上，為IRB審查預留1.5至3個月的緩衝，避免因審查時程不確定性影響試驗啟動與經費執行進度。Editverse臺灣的臨床研究服務，協助研究者釐清試驗申請所需的審查路徑與文件準備。 結語 臺灣的臨床試驗核准，是TFDA主管機關審查與IRB倫理審查兩條軌道並行的流程，且審查時程存在一定的不確定性。及早釐清產品類別對應的審查路徑，並為審查流程預留充足緩衝，是試驗啟動前最務實的規劃方式。 參考資料 衛生福利部食品藥物管理署. 醫療器材臨床試驗專區. 網址：fda.gov.tw 財團法人醫藥品查驗中心. 台灣藥品臨床試驗資訊網. 網址：cde.org.tw 台灣臨床試驗資訊平台. 網址：taiwanclinicaltrials.tw 延伸閱讀 臺灣臨床試驗登錄平台比較：TFDA、CDE與Taiwan Clinical Trials有何不同 臨床研究設計怎麼選？世代、病例對照與橫斷面研究的適用情境 CONSORT與STROBE：臨床研究報告準則怎麼選、怎麼用 權威參考資源 ClinicalTrials.gov 國際臨床試驗登錄平台 相關服務 論文英文編修 論文撰寫輔導 期刊發表支援 學位論文輔導 NSTC研究計畫 統計分析服務 臨床研究服務 聯絡我們