審稿意見回覆信怎麼寫：逐條回覆的結構與三項原則

報告準則不是投稿時才補的檢核表，而是研究設計階段就該對照的架構。本文說明如何依研究類型選對準則，以及期刊採用準則後對稿件的實際影響。 投稿國際期刊時，愈來愈多期刊在投稿系統中直接要求上傳對應的報告準則檢核表。臨床研究報告準則的目的不是增加行政負擔，而是確保讀者能判斷研究是否可信、結果是否可被重現。實務上最有效的用法，是在研究設計階段就把準則當成架構，而不是等到投稿前才回頭補資料。 先依研究設計選對準則 準則是依研究類型分工的，選錯就失去意義。最常用的四種對應關係是：隨機對照試驗用CONSORT；觀察性研究（世代、病例對照、橫斷面）用STROBE；系統性文獻回顧與統合分析用PRISMA；診斷準確性研究用STARD。此外還有針對動物實驗的ARRIVE、質性研究的COREQ等。EQUATOR Network維護了完整的準則資料庫，可依研究類型檢索。 一個常被忽略的情況是：同一份稿件可能需要兩份準則。例如一項隨機試驗的次級分析，主體適用CONSORT的延伸版本，但若分析本質上屬於觀察性，STROBE的部分條目仍然適用。判斷原則是看「這篇論文實際報告的是什麼設計」，而不是看資料原本來自哪個研究。 準則不只是投稿前的檢核表 把準則當成設計階段的架構，最直接的好處是避免事後才發現關鍵資訊沒有收集。CONSORT要求報告隨機分配的產生方式、分配隱藏、盲化對象與流失情形；如果研究進行時未記錄分配隱藏的細節，投稿時無論如何都補不回來，只能在限制中承認。STROBE同樣要求說明如何處理干擾因子、如何界定研究對象與追蹤期間——這些都是設計決策，不是寫作技巧。 期刊採用準則之後，實際發生了什麼 準則的效果有實證支持。一項系統性回顧比較了期刊是否明文採用報告準則與其刊登研究報告完整度的關係，發現採用準則的期刊，其論文報告的完整度較高（PMID: 24965222）。另一項針對單一外科期刊的前後比較研究則更直接：在投稿流程中強制要求遵循相應報告準則之後，該刊論文的報告品質出現可測量的改善（PMID: 27112835）。 不過整體遵循程度仍有落差。一項範圍回顧檢視醫療照護文獻對報告準則的遵循狀況，指出即使準則已推行多年、可得性高，報告品質仍未同步提升（PMID: 23671390）。換句話說，期刊要求上傳檢核表，不代表作者真的逐條對照過——而審稿人通常看得出來。 投稿前的對照方式 實務上有效的作法不是「打勾」，而是逐條寫出對應位置：在檢核表上為每一條目填入該資訊出現在稿件的頁碼與段落。這個動作會強迫作者真的去確認資訊存在。經常在這一步被發現遺漏的條目包括：樣本數計算依據、遺漏值的處理方式、如何界定與處理干擾因子，以及研究登錄編號。 若對照後確實有條目無法滿足（例如研究未事前登錄），誠實在限制段落說明，遠比留白讓審稿人自行發現要好。Editverse臺灣的臨床研究服務，協助研究者依目標期刊要求對照適用準則，並補齊方法章節中缺漏的報告要素。 結語 報告準則的價值在設計階段最大、投稿階段次之。愈早把準則攤開來對照，愈不會在投稿前才發現某些關鍵資訊從一開始就沒有被記錄下來。 參考文獻 Stevens A, Shamseer L, Weinstein E, Yazdi F, Turner L, et al. Relation of completeness of reporting of health research to journals’ endorsement of reporting guidelines: systematic review. BMJ. 2014. PMID: 24965222 Agha RA, Fowler…

研究生專屬管道與計畫經費項下編列，適用對象與核銷規則不同，本文逐一說明。 出席國際學術會議所需的機票、註冊費與住宿費用不低，國科會提供兩條不同的補助管道，適用對象與申請方式並不相同。如何申請國科會經費出席國際學術會議，關鍵在於先判斷自己屬於哪一種身分——在學研究生，或執行專題研究計畫的教師與研究人員。 管道一：補助國內研究生出席國際學術會議 國科會設有專門的「補助國內研究生出席國際學術會議」方案，開放在學研究生申請，不需仰賴指導教授的專題研究計畫經費。申請須透過國科會「學術研發服務網」線上系統提出，並檢附論文被接受發表之證明文件；若申請時尚未取得接受證明，須註明將補送，且最遲應於會議舉行首日四週前送達國科會。學校端有彙送截止日的規定，通常是會議所屬月份前一個月的月初，逾期不受理，因此務必提早向所屬系所或研究生事務單位確認校內截止時間，不要只看國科會端的最終期限。 管道二：專題研究計畫的國外差旅費項下申請 對已執行國科會專題研究計畫的教師與研究人員而言，出席國際會議的差旅費用，可編列於計畫的「國外差旅費」項下。依相關核銷規定，計畫主持人出國若屬「出席國際會議」，原則上應具備發表論文、專題演講或擔任會議主持人等身分，才符合核銷規定；若非上述身分，但該會議確實是該領域重要國際會議，仍可敘明理由專函報請國科會同意後核銷。這代表單純「參加」會議而無發表或主持角色，原則上不適用一般的會議差旅費編列，需要額外的個案審認程序。 兩種管道的共同核銷規則 無論透過哪一種管道申請，機票補助原則上以「由國內至會議地點最直接航程」的經濟艙票價為限，且須搭乘本國籍班機，若因故無法搭乘則須另外申請核准改搭外國籍班機。日支生活費則依會議舉辦地點公告的每日生活費數額核銷，若主辦單位已提供膳宿或現金津貼，應從日支生活費中扣除，避免重複請領。研究生管道另規定，若因重度身心障礙需要隨行看護，經核准可額外補助一名看護人員的來回經濟艙費用。 申請與核銷的時程提醒 研究生管道要求受補助人應於返國後（或會議結束）15天內完成出國報告，並向所屬系所辦理經費核銷；逾期未辦理，系統會定期發出通知提醒。補助款項屬專款專用，不得由他人代為出席、改參加不同會議，或挪作其他用途，若計畫有變更（如會議日期異動），須事先透過線上系統申請變更並經核准，未經核准逕自變更可能影響核銷。 實務建議：提早確認身分別對應的申請管道 在學研究生若指導教授的專題研究計畫經費有限，優先申請研究生專屬的會議補助管道，通常更直接、不占用計畫經費；教師與研究人員則應在規劃會議差旅時，同步確認自己在會議中的角色（發表人、主持人或受邀講者），以符合核銷規定。Editverse臺灣的NSTC研究計畫服務，協助研究者釐清申請管道與所需文件準備。 結語 國科會的國際會議差旅補助分為研究生專屬管道與計畫經費項下編列兩種，適用對象與核銷規則不同。及早確認自己的身分別、準備好論文接受證明，並留意校內與國科會兩層截止時程，是順利取得補助的關鍵。 參考資料 國家科學及技術委員會. 補助國內研究生出席國際學術會議. 網址：nstc.gov.tw 延伸閱讀 國科會研究計畫經費編列怎麼寫：預算章節撰寫要點 提高研究計畫書審查通過率的實證原則 如何找到並評估適合自己的國際學術會議 權威參考資源 國科會補助專題研究計畫作業要點 相關服務 論文英文編修 論文撰寫輔導 期刊發表支援 學位論文輔導 NSTC研究計畫 統計分析服務 臨床研究服務 聯絡我們

台灣有數個名稱相近的臨床試驗登錄平台，主管機關與收錄範圍各不相同。本文逐一釐清三個平台的定位與查詢方式。 從事臨床或人體研究的研究者，經常在準備投稿或計畫申請時，被好幾個名稱相近的登錄平台搞混：「台灣藥品臨床試驗資訊網」「台灣藥物臨床試驗資訊網」「台灣臨床試驗資訊平台」，光看名稱幾乎難以分辨差異，也常有人不確定自己的試驗到底該送哪一個系統。以下整理各平台的主管機關與定位，並說明IRB送審與登錄之間的基本關係。 台灣藥品臨床試驗資訊網：衛福部食藥署（TFDA）主管的官方系統 「台灣藥品臨床試驗資訊網」由衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）主管，是藥品臨床試驗登錄的官方系統。食藥署已於公告中說明，自民國114年（2025年）1月1日起更新該系統的相關作業規定，研究者在準備藥品臨床試驗登錄前，應以食藥署最新公告為準，確認當前適用的登錄流程與所需文件。 財團法人醫藥品查驗中心（CDE）的臨床試驗資訊網有何不同 財團法人醫藥品查驗中心（CDE）另外維運一套「台灣藥物臨床試驗資訊網」，提供臨床試驗相關資訊查詢服務。由於CDE本身承接部分藥品與醫療器材查驗登記的技術性審查業務，其資訊網與食藥署主管的官方登錄系統在定位上略有不同——實際送審與登錄仍應以食藥署（TFDA）的官方規定為準，CDE的平台可作為輔助查詢資源，如有疑義建議直接向食藥署或所屬機構的臨床試驗中心確認現行分工。 台灣臨床試驗資訊平台（Taiwan Clinical Trials） 「台灣臨床試驗資訊平台」（Taiwan Clinical Trials）是另一個獨立於前述兩者的臨床試驗資訊平台。對於同時需要對接國際登錄規範（例如ClinicalTrials.gov）的研究者而言，多平台並存也代表需要更仔細確認每個試驗實際應登錄於哪一個系統，避免因登錄不完整而在論文投稿階段被要求補件。 IRB送審與登錄，是兩個相關但不同的環節 機構內部的IRB（人體研究倫理委員會／人體試驗委員會）審查，與臨床試驗登錄系統的登錄作業，是兩個相關但性質不同的環節：IRB審查的是研究倫理與受試者保護，依人體研究法及所屬機構規範辦理；登錄系統則是試驗資訊的公開揭露機制。兩者的具體文件要求與時程，會因試驗類型（藥品、醫療器材、一般人體研究）與執行機構而異，建議及早向所屬機構的IRB窗口與臨床試驗中心確認完整流程，而非僅依單一資料來源自行判斷。 論文投稿階段，這些登錄細節經常被要求補件 愈來愈多國際期刊在投稿系統中，會要求作者填寫IRB核准字號與試驗登錄編號，若登錄資訊不完整或用詞前後不一致，可能在格式審查階段就被要求補件，拖延投稿時程。這也是臨床研究相關論文在準備投稿文件時，特別需要留意揭露細節一致性的原因。Editverse臺灣的臨床研究文件撰寫服務，協助研究者確認倫理揭露與試驗登錄資訊在計畫書與論文之間的一致性，降低因文件細節問題延誤投稿的風險。 結語 台灣的臨床試驗登錄系統雖有數個名稱相近的平台並存，但只要先確認主管機關與試驗類型，多數研究者都能找到正確的登錄管道。與其等到投稿階段才發現登錄資訊不齊全，不如在計畫執行初期就把IRB送審與登錄系統的分工確認清楚。 參考資料 衛生福利部食品藥物管理署．公告自114年1月1日起更新「台灣藥品臨床試驗資訊網」等相關事宜．網址：fda.gov.tw 衛生福利部．台灣藥品臨床試驗資訊網．網址：mohw.gov.tw 財團法人醫藥品查驗中心（CDE）．台灣藥物臨床試驗資訊網．網址：cde.org.tw Taiwan Clinical Trials 台灣臨床試驗資訊平台．網址：taiwanclinicaltrials.tw 延伸閱讀 臺灣臨床試驗審查流程與時程：TFDA主管機關審查與IRB倫理審查 臨床研究設計怎麼選？世代、病例對照與橫斷面研究的適用情境 CONSORT與STROBE：臨床研究報告準則怎麼選、怎麼用 相關服務 論文英文編修 論文撰寫輔導 期刊發表支援 學位論文輔導 NSTC研究計畫 統計分析服務 臨床研究服務 聯絡我們

被動語態不是需要全面避免的寫作缺陷，而是有其適用情境的工具，本文說明判斷原則。 「盡量少用被動語態」是許多研究者從英文寫作課或投稿指南中反覆聽到的建議，但這條規則在學術英文的被動語態使用上，其實有不少例外。理解主動與被動語態各自適合的情境，比機械式地避免被動語態，更能寫出清楚且符合學術慣例的英文。 「避免被動語態」的建議從何而來 一篇發表於《The Keio Journal of Medicine》、專門探討醫學寫作中被動語態使用的文獻回顧指出，雖然多數醫學期刊本身並未明文規定作者必須使用主動語態，但大量寫作風格手冊與部落格文章普遍建議醫學與科學寫作者避免被動語態，理由通常包括：被動語態較不直接、較不簡潔，會隱藏動作執行者的身分，並可能使語意模糊。該文進一步指出，這些論點在特定誤用案例中確實成立，但作為「一律避免被動語態」的通則，論證其實並不嚴謹，許多被視為「不當使用」的被動語態範例，在特定脈絡下反而是更合適的選擇（PMID: 25754358）。 方法（Methods）章節：被動語態通常更合適 在方法章節中，研究重點是「做了什麼」，而不是「誰做的」——畢竟論文本身已列出所有作者。例如「Samples were collected from 120 participants」比「We collected samples from 120 participants」更符合學術慣例，因為它把焦點放在操作本身，而非強調研究者的動作主體。多數SCI、SSCI期刊的方法章節，被動語態的使用比例本來就明顯高於其他章節。 前言與討論章節：主動語態通常更有力 相對地，在前言陳述研究目的、或在討論章節提出研究主張時，主動語態通常更直接有力。例如「This study demonstrates that…」比「It is demonstrated by this study that…」更清楚地表達研究者的立場與貢獻，也更符合國際期刊近年鼓勵作者以更直接的語氣呈現研究意義的趨勢。 實務判斷原則：焦點在動作還是在執行者 與其記憶「哪個章節該用哪種語態」的規則，更可靠的判斷方式，是問自己：這句話真正的重點，是動作本身，還是誰執行了這個動作？若重點是操作或現象本身（如方法、結果的客觀描述），被動語態通常更合適；若重點是研究者的判斷、主張或貢獻（如前言的研究缺口、討論的意義詮釋），主動語態通常更有力。過度依賴單一語態，無論主動或被動，都可能讓論述顯得生硬。 投稿前的語態一致性檢查 除了單句層面的選擇，段落內語態的一致性也值得留意——同一段落中頻繁切換主動與被動，容易讓讀者的閱讀節奏被打斷。Editverse臺灣的論文英文編修服務，會依章節性質與目標期刊慣例，協助調整語態使用的一致性與適切性，而非機械式地全面改寫為主動語態。 結語 被動語態不是需要全面避免的寫作缺陷，而是學術英文中有其適用情境的工具。掌握「焦點在動作還是執行者」這個判斷原則，能讓論文的語態選擇更貼近國際期刊的實際寫作慣例。 參考文獻 Minton TD. In defense of the passive voice in medical writing. Keio J Med. 2016. PMID:…

整理國際期刊反覆記錄的統計誤用問題，說明常見錯誤類型與可參考的因應方向。 統計分析是多數實證研究論文的核心環節，但統計方法的誤用與誤解，卻是國際期刊審稿與已發表文獻中反覆被提及的問題。從p值的解讀方式，到效果量與信賴區間是否完整報告，這些看似技術性的細節，往往直接影響審稿委員對研究結論可信度的判斷。以下整理國際實證研究對於常見統計報告錯誤的分析，以及可以參考的因應方向。 錯誤一：把「統計顯著」誤解為「臨床上重要」 發表於《Nursing Research》的一篇文章明確指出，生醫文獻中最常見的統計報告錯誤，就是把「統計顯著」與「臨床重要性」混為一談（PMID: 20445438）。作者說明，p值所回答的問題，只是「觀察到的資料型態在虛無假設成立的前提下有多不尋常」，並不等於效果的大小或其臨床意義；文章並建議研究者在報告統計結果時，應同步提供效果量等能反映「重要程度」的指標，而不僅止於是否達到p<0.05的門檻。 錯誤二：只報告p值，忽略效果量與信賴區間 發表於《Anesthesia & Analgesia》的文章進一步說明，文獻中已被描述過的效果量指標超過70種，包括未標準化與標準化的平均數差異、風險差異、風險比、勝算比與相關係數等（PMID: 29337724）。該文指出，虛無假設顯著性檢定（NHST）雖是目前最普遍採用的統計推論方法，但檢定結果本身經常被誤解，且無法告訴讀者效果的大小或其臨床重要性；因此除了點估計的效果量之外，作者也建議應完整報告該估計值的不確定範圍（即信賴區間），而非僅呈現單一的顯著或不顯著結論。 錯誤三：「趨向顯著」的說法，一個被多次證實普遍存在的誤用 當p值接近但未達到顯著門檻時，部分作者會使用「呈現趨向顯著」（trending toward significance）之類的描述，但這本身即是對p值意義的誤解。一項針對15本泌尿科期刊、涵蓋2000年至2022年初已發表摘要的稽核研究，具體統計了「trend」一詞被誤用於描述未達統計顯著結果的頻率（PMID: 37559843）。另一項針對6本主要神經外科期刊、涵蓋2000至2020年間共45,244篇文章的類似研究則發現，其中461篇（占1.02%，95%信賴區間0.86%至1.18%）的摘要使用「trend」一詞來表示接近顯著，平均每本期刊每年出現3.8次這類誤用（PMID: 34915206）。這兩項獨立研究分別在不同專科領域得出相似的結論，顯示這類誤用並非個別期刊或作者的偶發現象，而是跨專科普遍存在的統計報告問題。 錯誤四：樣本數認定與偽重複問題 另一類容易被忽略、但同樣影響統計結論可信度的問題，是研究樣本數（N）的認定方式。發表於《Molecular Autism》的一項研究，回顧了2001至2024年間以脆折X症候群（Fragile X Syndrome）及其他神經系統疾病動物模型為對象的神經科學文獻，檢視其中是否存在「偽重複」（pseudoreplication）現象，也就是將同一實驗個體重複量測所得的多筆資料，誤當作獨立樣本數進行統計分析；這會人為放大實際重複次數、低估資料變異程度，並使效果量遭到高估，讓統計檢定結果失去效度（PMID: 40414919）。該研究發現，即使過去十年間許多期刊已針對統計報告訂定更嚴格的規範，偽重複問題卻仍出現在多數已發表文獻中，且發生比例隨時間並未下降，顯示統計報告格式上的要求，未必能真正提升統計方法本身的嚴謹度。這項發現也呼應統計學界長期關注的另一項常見問題：在未針對多重比較進行校正的情況下，對同一組資料進行大量統計檢定，會提高單純因隨機機率而出現「顯著」結果的機會，這也是本文稍早引用的統計誤用指南中同樣提醒讀者留意的重點之一（PMID: 27209009）。 錯誤的根源：結構性的統計訓練落差 一篇於2026年發表於《Journal of Korean Medical Science》的文章指出，生醫研究中統計方法的誤用情形相當普遍，且可能影響臨床指引的正確性與公共衛生決策；文章特別強調，這類錯誤多半源自研究流程中，從研究設計到最終報告，系統性的統計訓練落差，而非單純歸咎於個別研究者的能力不足；文章也提到與統計相關的論文撤回案例持續增加，反映現行同儕審查機制在統計把關上仍有其侷限（PMID: 42478255）。這項觀察與前述關於p值誤用的發現相互呼應：統計報告品質的問題，需要從研究設計階段就開始重視，而非留到投稿前才臨時補強。 國際期刊如何因應：建立共同的統計報告準則 面對統計誤用的普遍性，部分期刊已採取具體行動。發表於《BJU International》的文章說明，包括《European Urology》、《The Journal of Urology》、《Urology》與《BJU International》在內的四本泌尿科主要期刊，其統計編輯共同制定了一套統計分析、報告與詮釋方面常見錯誤的因應準則，供作者投稿前參考（PMID: 30537407）。另一方面，由Greenland、Senn、Rothman與Altman等統計與流行病學領域學者共同撰寫、發表於《European Journal of Epidemiology》的文章，是統計方法誤用議題中被廣泛引用的重要文獻，系統性地整理了統計檢定、p值、信賴區間與統計檢定力最常見的誤解類型，並提供較為嚴謹但仍可理解的正確詮釋方式，作為研究者與統計教學者的參考資源（PMID: 27209009）。 結語：統計報告的嚴謹度，是論文可信度的一部分 從上述文獻可以看出，統計報告錯誤並非罕見的個案，而是橫跨多個專科領域、反覆被實證研究記錄下來的系統性問題。無論是p值的正確解讀、效果量與信賴區間的完整呈現，或是避免「趨向顯著」這類似是而非的描述，都需要研究者在資料分析階段就與具備統計背景的協作者一同檢視，而非僅在投稿前做表面修飾。Editverse臺灣的統計分析服務，協助研究者從研究設計、方法選擇到結果詮釋與呈現方式進行完整檢視，降低論文因統計報告問題而在審查階段受阻的風險。 參考文獻 Hayat MJ. Understanding statistical significance. Nurs Res. 2010….

TFDA主管機關審查與IRB倫理審查是兩條並行的軌道，時程不易精準預估。本文說明兩條審查路徑與預留緩衝的實務作法。 在臺灣執行藥品或醫療器材臨床試驗，研究者經常對「該向誰申請核准」感到困惑——答案通常不是單一窗口，而是TFDA與IRB兩道審查缺一不可，且審查機制隨產品類別不同而有差異。臺灣臨床試驗登記與核准流程，需要同時掌握主管機關審查與倫理審查兩條軌道。 TFDA：藥品與醫療器材的中央主管機關審查 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）是臺灣藥品與醫療器材的中央主管機關。新藥臨床試驗（IND）需先取得TFDA核准後才能執行；醫療器材臨床試驗則依「醫療器材管理法」第37條規定，原則上須經中央主管機關核准，但若屬公告的「無顯著風險」類型醫療器材，則僅需經倫理審查委員會（IRB）核准即可執行，不需另外申請TFDA核准，行政程序相對簡化。研究者在規劃試驗前，應先確認產品類別是否落在無顯著風險的公告範圍內，這會直接影響需要跑的審查流程數量。 IRB：倫理審查是另一道不可省略的關卡 送件前先確認教育訓練時數：不論是否屬臨床試驗，每一位列名研究人員都須於送審前二年內完成規定時數的人類研究對象保護訓練，且一般學術倫理課程不予認列。可以用我們的IRB 教育訓練時數與送審準備工具查詢應送哪個委員會、還差幾小時，以及哪些課程可以認列。 無論是否需要TFDA核准，人體試驗都須經執行機構的人體試驗委員會（IRB）審查通過，確保受試者權益與試驗的倫理合理性。臺灣多家醫學中心採用Coordinated-IRB（C-IRB）機制，由主審醫院與副審醫院共同審查多中心試驗，表定審查時程為30天，但因行政審查作業不計入實質審查時間，加上副審醫院不必然完全追認主審醫院的審查意見，實務上完成核准所需時間，通常落在1.5至3個月之間，研究者規劃試驗時程時應預留足夠緩衝。 審查時程難以精準預估，建議提早規劃 一項探討臺灣新藥臨床試驗審查流程的研究指出，儘管TFDA對新藥臨床試驗申請訂有審查天數規範，但實務上申請者往往難以準確預知確切核准時間點，增加後續作業安排的困難；此外，TFDA規定申請案僅有一次正式補件機會，若補件內容仍不完整，可能需要重新走過審查流程。這代表申請文件的完整度，在送件前就應該做到最嚴謹的把關，避免因補件延誤整體時程。 查詢已核准臨床試驗：兩個公開資訊平台 「台灣藥品臨床試驗資訊網」由財團法人醫藥品查驗中心受TFDA委託建置，自民國95年起提供已通過TFDA審查、在國內醫院執行之藥品臨床試驗查詢，可查詢試驗名稱、試驗藥品、適應症、試驗醫院、試驗委託單位與執行狀態等資訊。另一個平台「台灣臨床試驗資訊平台」則提供更廣泛的臨床試驗生態系資訊，包括C-IRB機制介紹、臺灣臨床試驗聯盟（TCTC，集結14個疾病導向聯盟、逾280位臨床試驗醫事人員）的合作媒合，以及已核准試驗案件、試驗醫師與醫院的查詢資料庫（TPIDB）。研究者無論是規劃新試驗或查詢既有試驗資訊，都可透過這兩個平台取得公開資料。 實務建議：及早釐清產品類別、預留審查緩衝 啟動臨床試驗前，建議先確認產品類別（新藥、無顯著風險醫療器材、一般醫療器材）對應的審查路徑，並在時程規劃上，為IRB審查預留1.5至3個月的緩衝，避免因審查時程不確定性影響試驗啟動與經費執行進度。Editverse臺灣的臨床研究服務，協助研究者釐清試驗申請所需的審查路徑與文件準備。 結語 臺灣的臨床試驗核准，是TFDA主管機關審查與IRB倫理審查兩條軌道並行的流程，且審查時程存在一定的不確定性。及早釐清產品類別對應的審查路徑，並為審查流程預留充足緩衝，是試驗啟動前最務實的規劃方式。 參考資料 衛生福利部食品藥物管理署. 醫療器材臨床試驗專區. 網址：fda.gov.tw 財團法人醫藥品查驗中心. 台灣藥品臨床試驗資訊網. 網址：cde.org.tw 台灣臨床試驗資訊平台. 網址：taiwanclinicaltrials.tw 延伸閱讀 臺灣臨床試驗登錄平台比較：TFDA、CDE與Taiwan Clinical Trials有何不同 臨床研究設計怎麼選？世代、病例對照與橫斷面研究的適用情境 CONSORT與STROBE：臨床研究報告準則怎麼選、怎麼用 權威參考資源 ClinicalTrials.gov 國際臨床試驗登錄平台 相關服務 論文英文編修 論文撰寫輔導 期刊發表支援 學位論文輔導 NSTC研究計畫 統計分析服務 臨床研究服務 聯絡我們