臺灣臨床試驗審查流程與時程：TFDA主管機關審查與IRB倫理審查

作者資格、重複發表、利益衝突揭露，是臺灣研究者投稿前最容易誤觸的三個灰色地帶。 投稿國際期刊時，愈來愈多編輯與審稿人會依循COPE的規範來判斷稿件是否存在學術倫理疑慮。COPE學術倫理規範雖然不是法律，卻已成為國際學術出版界事實上的行業標準，理解其基本架構，能幫助研究者在投稿前就避開常見的倫理地雷。 COPE是什麼、由誰維護 國際出版倫理委員會（Committee on Publication Ethics，COPE）於1997年由一小群英國醫學期刊編輯創立，目前是英國註冊的非營利慈善組織，會員涵蓋全球約1萬3千種期刊與出版機構。COPE的角色並非執法單位，而是透過教育、指引與案例討論，協助編輯與出版者建立一致的倫理處理標準——遵循COPE規範屬於期刊會員資格的一部分，而非法律強制要求，但已被國際學術出版界廣泛採納為事實上的標準做法。 從「行為準則」到「核心實務」，再到最新的「行為守則」 COPE的規範架構隨時間演進：2004年首度發布《編輯行為準則》，2017年簡化為十大類別的《核心實務》（Core Practices），涵蓋不當行為處理、作者資格認定、投訴處理、利益衝突揭露等面向。近期COPE進一步將《核心實務》整合為更新版的《行為守則》（Code of Conduct），持續強調編輯獨立性、透明度，以及對學術不端行為採取實質行動的責任。 流程圖（Flowcharts）：最實用的操作工具 COPE最廣為使用的資源，是一系列協助編輯處理具體倫理案例的決策流程圖，目前共約30份，涵蓋懷疑抄襲、作者資格爭議、資料造假嫌疑、影像不當處理、同儕審查操縱、利益衝突未揭露等常見情境，並提供多語言版本。這些流程圖雖然設計給編輯使用，但研究者若能事先了解編輯會依循的判斷邏輯，就能在投稿前主動避免觸及這些爭議情境。 臺灣研究者最容易誤觸的三個灰色地帶 第一，掛名作者資格：COPE明確要求所有列名作者都應對研究有實質貢獻，並同意最終定稿內容，僅提供資金、設備或行政協助不構成作者資格，這類情況應改列於致謝欄。第二，重複發表與資料切割：將同一批資料切分成多篇論文投稿不同期刊，若未在投稿信中誠實揭露，可能被視為不當重複發表。第三，利益衝突揭露：包括研究經費來源、與研究主題相關的商業關係，即使自認與研究結論無關，仍應主動揭露，交由編輯判斷是否構成利益衝突。 投稿前的自我檢查 投稿前，建議對照COPE官方網站的核心實務項目，逐一確認：所有列名作者是否都已審閱並同意最終稿件、是否已揭露所有相關利益衝突、是否已取得必要的倫理審查核准與受試者同意聲明。Editverse臺灣的論文撰寫輔導服務，會協助研究者在投稿前檢視倫理聲明與利益衝突揭露是否完整，降低審查階段被要求補充說明的風險。 結語 COPE規範不是額外的行政負擔，而是國際學術出版界建立互信的共同語言。投稿前主動核對作者資格、重複發表與利益衝突揭露這三個常見灰色地帶，能大幅降低稿件在審查階段被質疑學術倫理的風險。 參考資料 Committee on Publication Ethics (COPE). Code of Conduct. 網址：publicationethics.org Committee on Publication Ethics (COPE). Flowcharts. 網址：publicationethics.org/guidance/flowcharts 延伸閱讀 如何把會議論文改寫成SSCI或Scopus期刊論文 如何撰寫Scopus期刊摘要（Abstract）：範例與寫作模板 論文中常見的統計報告錯誤與如何避免 權威參考資源 EQUATOR Network 研究報告準則資料庫 CRediT 貢獻者角色分類標準 ICMJE 學術論文寫作與發表建議 相關服務 論文英文編修 論文撰寫輔導 期刊發表支援 學位論文輔導 NSTC研究計畫…

多數期刊限制修訂輪次，遇到不同意或彼此矛盾的審稿意見時，處理方式會直接影響僅有的修訂機會。 審稿意見中最棘手的情況，往往不是「要修改什麼」，而是「不同意審稿人的意見時該怎麼辦」。多數期刊對修訂輪次設有限制，若處理不當，稿件可能在還沒機會完整說明立場前，就被判定為「作者未充分回應」而直接拒稿。如何回覆審稿意見又不失去修訂機會，關鍵在於理解期刊修訂輪次的限制，以及如何在不同意審稿人時，依然維持專業且有說服力的溝通。 多數期刊限制修訂輪次，且拒絕決定通常不可上訴 一篇發表於《Accountability in Research》的評論文章直接點出這個結構性問題：許多期刊在投稿須知中明確聲明，一旦做出拒稿決定即為最終決定，作者無法上訴；此外，不少期刊對同儕審查的修訂輪次設有上限，這會大幅壓縮作者完整回應審稿意見的空間，甚至可能讓有價值的意見因輪次限制而無法被充分處理（PMID: 40304081）。這代表每一輪修訂機會都必須被謹慎使用，尤其是在不同意審稿人意見時，更不能只用簡短的「作者不同意」帶過。 遇到不同意的意見：解釋立場，而非單純拒絕 當審稿人的建議與研究設計的既有邏輯衝突、或要求的修改超出研究範圍時，直接拒絕（「作者認為不需修改」）是最危險的做法，容易被解讀為不合作。更有效的做法，是說明「為什麼」不採納這項建議，並附上具體理由——可能是方法論上的限制、研究範圍的界定、或既有文獻的佐證。即使審稿人最終不接受這個解釋，清楚陳述理由本身，也展現了作者對研究方法的掌握，比迴避或簡短拒絕更容易維持專業印象。 遇到兩位審稿人意見相互矛盾時 審稿人意見互相衝突（例如審稿人一建議簡化統計模型，審稿人二建議加入更多共變項）是常見情況，作者不需要，也不應該試圖同時滿足兩種矛盾的要求。較好的做法，是在回覆信中誠實指出這個衝突，說明自己選擇了哪個方向、為什麼，並讓編輯了解這個決策過程——編輯通常能理解審稿人意見不一致的情況，也是最終仲裁這類衝突的人。 需要澄清時，主動與編輯溝通 若審稿意見本身模糊、或作者不確定審稿人真正想要的修改方向，與其自行猜測後修改錯方向（浪費寶貴的修訂輪次），更有效率的做法是在回覆信中禮貌地請編輯協助釐清，或依期刊政策詢問是否能在提交正式修訂前先簡短溝通。上述文獻也呼籲期刊編輯應更開放地與作者進行這類討論，顯示這在國際學術出版界已是被認可、而非唐突的做法（PMID: 40304081）。 把每一輪修訂當作僅有的機會來準備 由於多數期刊的修訂輪次有限，每一次回覆都應以「這可能是最後一次說明立場的機會」的心態準備，確保回覆完整、有條理，且每項不同意的意見都有清楚的理由支撐。Editverse臺灣的論文英文編修與期刊發表支援服務，可協助研究者針對意見分歧的審稿回覆，撰寫語氣專業、論述完整的回應信。 結語 審稿意見回覆的難點，往往不在同意的部分，而在不同意時如何維持專業且有說服力的溝通。理解期刊修訂輪次的限制，並以說明理由取代單純拒絕，是避免在有限的修訂機會中失去稿件的關鍵。 參考文獻 Faggion CM. “Dear Editor, may I speak with you?”. Account Res. 2026. PMID: 40304081 延伸閱讀 審稿意見回覆信怎麼寫：逐條回覆的結構與三項原則 口頭報告還是海報展示？國際學術會議發表形式怎麼選 會議論文編修與期刊論文編修有何不同？ 權威參考資源 ICMJE 學術論文寫作與發表建議 EQUATOR Network 研究報告準則資料庫 COPE 出版倫理委員會 相關服務 論文英文編修 論文撰寫輔導 期刊發表支援 學位論文輔導 NSTC研究計畫 統計分析服務 臨床研究服務 聯絡我們

與其依賴已停更的黑名單，Think.Check.Submit等主動查核清單是更可靠的自保方式。 掠奪性期刊（Predatory Journals）鎖定的對象，經常是急於發表、對投稿流程還不熟悉的早期職涯研究者與研究生。掠奪性期刊如何辨識，已有愈來愈多實證文獻整理出具體的判斷指標，臺灣研究者投稿前若能掌握這些指標，可以有效降低誤踩陷阱的風險。 掠奪性期刊的核心特徵 一篇發表於《Indian Journal of Ophthalmology》、專門分析掠奪性出版現象的文獻指出，掠奪性期刊的共同特徵包括：缺乏實質同儕審查、收取高額但不透明的發表費用、審查與刊登速度異常快速（有時僅數天）、編輯委員會成員資訊不實或與研究領域無關，以及透過大量群發邀稿信積極招攬投稿（PMID: 34827029）。另一篇2026年發表於《Medizinische Klinik》的回顧也指出，這類期刊常以「快速發表」為賣點，卻缺乏透明度與基本的品質控管機制（PMID: 40772966）。 過去依賴「黑名單」的做法已被證明不可靠 過去研究者常依賴Beall’s List（由美國學者Jeffrey Beall建立的掠奪性期刊黑名單）來辨識可疑期刊，但這份名單已於2017年停止更新，不再是可靠的即時參考依據。國際學術出版界近年的做法，已從「依賴黑名單」轉向「主動查核」——與其查詢期刊是否在黑名單上，更可靠的做法是直接查核期刊本身是否符合透明、可信的正面指標。 實用的自我查核工具：Think.Check.Submit Think.Check.Submit是由COPE、DOAJ、OASPA等多個國際學術出版組織共同發起的跨產業倡議，提供一份簡明的查核清單，協助研究者在投稿前自行評估期刊或出版社的可信度，問題包括：你或你的同事是否認識這本期刊？是否能輕易找到並聯繫上出版社？期刊是否清楚說明同儕審查流程？編輯委員會成員是否可查證、確實隸屬於所聲稱的機構？期刊是否被你認可的資料庫收錄，且發表費用是否透明？文章是否有被收錄於可信的數位典藏系統？這份清單的優勢在於培養研究者自主判斷的能力，而非仰賴單一名單。 三個可交叉查核的正面指標 除了Think.Check.Submit清單，投稿前也可交叉查核以下三項：第一，若為開放取用期刊，是否被DOAJ（Directory of Open Access Journals，開放取用期刊指南）收錄——DOAJ對收錄期刊有嚴格的品質與透明度審查標準；第二，出版社是否為OASPA（開放取用學術出版協會）會員；第三，期刊是否為COPE會員，並遵循COPE的倫理規範。若一本期刊在這幾項查核中都查無資料，或聲稱收錄卻無法在官方名單中查證，就是值得提高警覺的訊號。 臺灣研究者常見的誤觸情境 常見的誤觸情境包括：收到主動邀稿信、承諾「保證快速刊登」，且信件內容與研究者的研究領域不完全相符；期刊網站的影響係數數據無法在官方資料庫（如Scopus、JCR）中查證；投稿後在極短時間內就要求支付發表費用，卻未提供任何審稿意見。若對期刊有疑慮，直接查詢期刊是否被Scopus或Web of Science收錄，是最快速的初步判斷方式。 結語 與其依賴已經過時的黑名單，主動使用Think.Check.Submit等查核清單，並交叉確認DOAJ、OASPA、COPE等正面指標，是目前國際學術出版界建議、也更可靠的自保方式。Editverse臺灣的期刊發表支援服務，可協助研究者在投稿前查核期刊的可信度。 參考文獻 Gurnani B, Kaur K. Avoiding predatory publishing for early-career ophthalmologists. Indian J Ophthalmol. 2021. PMID: 34827029 Nydahl P, Chahdi M, Goetze P, Eßl-Maurer R, Hermes…

人文社會與醫學理工領域的升等審查標準大不相同，本文說明三套引文系統各自的定位與臺灣學界的實務作法。 對臺灣的研究者而言，決定投稿方向時經常會遇到一個實際的問題：這篇論文該瞄準TSSCI、THCI，還是Scopus期刊？三套系統評的是不同的東西，而所屬系所或學院的升等辦法，往往只承認其中一部分——選錯方向，即使論文本身品質不差，也可能無法為升等或計畫成果採認加分。以下整理三套系統各自的定位，以及臺灣學界在實務上如何權衡。 TSSCI與THCI是什麼、由誰維護 TSSCI（臺灣社會科學引文索引）與THCI（臺灣人文學引文索引）是專為臺灣本地人文與社會科學研究設計的引文資料庫，目前由華藝數位（Airiti）的Academic Citation Index（ACI）平台收錄與維護，範圍涵蓋教育、圖書資訊、歷史、社會學、經濟學、人類學、中外文學、心理學、法律、政治學、區域研究、管理學、語言學等19個學門。另一套定位相近的系統「臺灣人文及社會科學引文索引」（TCI-HSS）則由國家圖書館與國科會人文司於2013年9月正式共同建置上線，收錄範圍包括期刊論文、博士論文與專書。這幾套系統的共同重點，是彌補國際引文資料庫對中文學術出版收錄不足的落差。 醫學與理工領域：CJA計分制度如何運作 相對於人文社會領域倚重TSSCI/THCI，臺灣多數醫學院在教師升等審查上，普遍採用一套被稱為CJA的加權計分制度——依論文類別（Category）、期刊等級（Journal quality，通常對應SCI/SSCI分區或影響係數）與作者順序（Author order）三項加權計算總分。一項針對臺灣醫學院升等制度的系統性分析指出，這套制度存在對期刊影響係數（JIF）過度倚賴的現象，可能使升等審查的重心偏向期刊聲望，而非研究本身對臨床或社會的實質貢獻（PMID: 35538519）。另一項聚焦基層醫療領域的研究則具體換算：以2019年期刊引用報告中排名最高分類的期刊為例，取得教授資格中位數需要4.6篇第一或通訊作者論文，副教授需3.3篇，助理教授則需2.5篇；若改以排名最低分類的期刊計算，所需篇數會大幅增加（PMID: 34574539）。這說明「期刊等級」在醫學領域升等計算中，實際影響的不只是聲望，更直接牽動需要發表的篇數門檻。 人文社會 vs 理工醫學：為何評準會不一樣 兩套邏輯之所以並存，根本原因在於學門特性不同。人文社會領域的重要研究成果，經常以中文發表、聚焦臺灣本地議題，這類研究未必能被以英語期刊為主的Scopus、Web of Science等國際資料庫充分收錄，因此TSSCI/THCI在這些領域被視為與國際索引同等重要，甚至是升等審查中不可或缺的一環。相對地，理工與醫學領域的知識高度國際化、以英語期刊為主要發表管道，Scopus、SCI、SSCI的收錄與分區資訊因此成為升等與計畫成果採認的主要依據，TSSCI/THCI在這些學門的重要性相對較低。 實務建議：先查系所升等辦法，再決定投稿方向 由於採認標準因校、因系所而異，最務實的做法，是在鎖定投稿期刊之前，先確認所屬系所或學院最新版的教師評鑑與升等辦法，逐項核對哪些資料庫或期刊清單被明文承認。若研究主題同時具備國際比較價值與本地脈絡意義，鎖定同時被TSSCI/THCI與Scopus雙重收錄的期刊，通常是風險最低的策略——但這類期刊的審查標準也相對嚴格，論文的英文表達與方法論陳述都需要更完整的把關。Editverse臺灣的期刊發表支援服務，協助研究者依領域與升等需求篩選合適的期刊清單；若鎖定的是英文發表管道，論文英文編修服務則可針對SCI、SSCI與Scopus期刊的語言與格式要求進行客製化編修。 結語 TSSCI、THCI與Scopus並非互相競爭的三套系統，而是分別服務不同學術脈絡的評鑑工具。與其猜測「哪一個比較重要」，更可靠的做法是回到自己系所的升等辦法逐條確認，再依研究主題的性質，決定投稿的優先順序與期刊清單。 參考文獻 Yeh JT, Shulruf B, Lee HC, Huang PH, Kuo WH, et al. Faculty appointment and promotion in Taiwan’s medical schools, a systematic analysis. BMC Med Educ. 2022. PMID: 35538519 Ma H, Chu…

投稿信是編輯形成第一印象的關鍵文件。本文提供標準結構與範本。 投稿信（Cover Letter）經常被研究者視為投稿流程中「順便寫一寫」的形式文件，但對編輯而言，投稿信往往是判斷稿件是否值得送審的第一份文字資料。期刊投稿信怎麼寫，其實有明確的結構與該避免的常見錯誤。 投稿信要回答編輯真正關心的三個問題 一封有效的投稿信，本質上是在回答編輯心中的三個問題：這篇稿件在說什麼、為什麼適合投遞到「這本」期刊（而不是其他期刊）、以及這篇稿件有什麼新意值得占用審稿人的時間。單純重述摘要內容，或使用「本研究極具重要性與原創性」這類空泛陳述，通常無法有效回答這些問題。 投稿信的標準結構 多數期刊接受的投稿信結構，包含以下幾個段落：稱謂與稿件基本資訊（收件編輯姓名、稿件標題、文章類型）；一段簡短說明研究主題與核心發現（2-3句話，避免逐字複製摘要）；一段說明為何此稿件適合投遞到該期刊（可具體提及期刊近期刊登的相關主題，顯示投稿前確實做過功課）；聲明事項（稿件為原創、未一稿多投、所有作者已同意投稿、無未揭露的利益衝突）；以及建議審稿人或迴避審稿人（若期刊系統允許）。結尾以聯絡資訊與感謝語作結。 投稿信模板 以下為結構參考範例（英文投稿信慣例）： Dear Dr. [Editor’s Name], We are pleased to submit our manuscript entitled “[Manuscript Title]” for consideration as [an original article / a review] in [Journal Name]. [2-3 sentences summarizing the research question, method, and key finding — not a copy of the abstract.] We believe this…

把口試委員最可能追問的問題，預先在計畫書文字中處理清楚，是提高口試通過率的關鍵。 論文計畫書口試，經常是研究生第一次在正式學術場合，向一群資深學者說明自己的研究構想。如何撰寫論文計畫書，關鍵不只在於研究構想本身是否有趣，更在於是否能讓口試委員在有限的口試時間內，清楚判斷這個研究是否可行、值得執行。 計畫書的結構：借用IMRAD邏輯，但聚焦在「將要做」而非「已經做」 一篇整理科學論文與學位論文寫作原則的文獻指出，學位論文普遍遵循「IMRAD」結構——前言（Introduction）、方法（Methods）、結果（Results）與討論（Discussion），並在最前面加上摘要（PMID: 30086984）。計畫書則是這套結構的「前半段」：前言說明研究背景與問題意識，文獻回顧梳理既有研究的脈絡與缺口，研究方法詳述將採用的設計與分析方式——差別在於計畫書描述的是「將要執行」的規劃，而非已完成的研究，因此方法章節需要更具體地說明可行性（例如樣本取得管道是否已確認、分析工具是否已具備）。 臺灣研究所計畫書口試的實務重點 臺灣多數研究所的計畫書口試，委員通常最關注三個問題：研究問題是否夠明確、具體、可回答；研究方法是否真的能回答這個問題（方法與問題的對應關係）；以及研究的可行性——包括時間規劃、資料取得的實際管道、經費或設備是否已具備。口試中最常見的追問，往往集中在「這個方法真的能得到你想要的答案嗎」與「你打算如何取得資料／受試者」這兩點，計畫書撰寫時應預先在文字中就把這些疑慮處理清楚，而非留到口試現場才臨時說明。 文獻回顧：展現對研究缺口的掌握，而非文獻的羅列 計畫書中的文獻回顧，最常見的弱點是變成「文獻清單」的堆疊——逐一介紹相關研究卻沒有指出彼此的關聯與落差。更有效的寫法，是依主題或理論脈絡分類既有文獻，明確指出「目前的研究已經回答了什麼、還沒回答什麼」，最後導向本研究要填補的具體缺口。這個邏輯與前述前言寫作的漏斗型結構相通，只是計畫書階段的文獻回顧通常需要更完整、更深入。 研究方法章節：預先回答「可行性」的疑慮 計畫書的方法章節，除了說明研究設計本身，也應該具體交代：樣本從何而來（是否已聯繫合作單位或機構）、預計的樣本數與估算依據、資料蒐集的時間規劃，以及若採用量化分析，預計使用的統計方法。若研究涉及人體受試者，也應說明倫理審查（IRB）的申請進度。這些細節能讓口試委員判斷研究是否真的能在既定時間內完成，而不只是「聽起來可行」。 口試前的準備：預想委員可能的提問 完成計畫書初稿後，建議模擬口試情境，逐一列出委員可能提出的質疑（例如樣本代表性、研究方法的限制、與既有文獻的差異），並準備簡潔的回應。這個練習不僅有助於口試表現，也經常能反過來發現計畫書本身邏輯上的漏洞，提前修正。Editverse臺灣的學位論文輔導服務，協助研究生從研究問題的聚焦、文獻回顧的架構，到方法章節的可行性陳述，系統性準備計畫書口試。 結語 一份能通過口試的計畫書，核心不在於研究構想多有創意，而在於是否清楚交代「為什麼要做」與「怎麼做得到」。把口試委員最可能追問的問題，預先在計畫書文字中處理清楚，是提高口試通過率最務實的做法。 參考文獻 Cuschieri S, Grech V, Savona-Ventura C. WASP (Write a Scientific Paper): How to write a scientific thesis. Early Hum Dev. 2019. PMID: 30086984 延伸閱讀 研究生論文的系統性文獻回顧：實用操作指南 臺灣學術資料庫全攻略：NDLTD、華藝線上圖書館與期刊論文索引系統怎麼查 學位論文的學術倫理與相似度檢測：口試前該自己檢查什麼 權威參考資源 臺灣博碩士論文知識加值系統（NDLTD） 華藝線上圖書館 PRISMA 2020 系統性文獻回顧準則 相關服務 論文英文編修 論文撰寫輔導 期刊發表支援 學位論文輔導 NSTC研究計畫…